工艺管路的设计

zq2aa · 发表于 2012-10-30 15:42:26

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本帖最后由 zq2aa 于 2012-10-30 16:33 编辑

做无菌制剂，特别是冻干制剂的，都会碰见冻干机的在线清洗问题。有钱的，一般在位或在制水间修建CIP站，与主循环管路分开。
我们项目比较小，老板要求省钱的。改成冻干机的清洗用水（纯化水及注射用水）直接从储罐取水。
冻干机清洗：要求清洗要求0.4MPA，纯化水计划粗洗20分钟，用水量约4.5T，然后是注射用水清洗5分钟，用水量1.5T

1、主管循环模式，最常见
2、设冻干机单支路循环模式。
3、单管路直送模式。
单管直送模式设计思路：将冻干机的清洗接口（纯化水及注射用水）采用总储水罐的工艺用水通过循环水泵，输送至该用水点，并通过三通阀门形成循环。见附图：

直送管路的距离约100米，分别有纯化水、注射用水两个工艺用水系统。

一、优势

1、避免循环管路设计过长，导致主循环管路微生物风险过大。

2、冻干机清洗压力需要达到0.3Mpa,采用直送模式可以确保压力。

3、降低循环管径，提高流速，减少微生物污染风险。

4、减低投资，提供经济运行能力。

二、风险：

形成盲管的；管路微生物污染风险；使用前水质保证；冲洗水质量。

三、措施

1、使用后，管路通洁净压缩空气，将管路的积水通过排水阀（最低点）排尽。

2、积水吹干后，通纯蒸汽灭菌（在最低点温度测定）。

3、灭菌完毕，通入除菌过滤的压缩空气，吹干并保压（0.025Mpa）待使用。

4、使用前，检查管路保压且确保密封性（暂定密封周期四）；

5、使用前，冲洗至末端用水点的电导率检查合格，并定期抽检应合格。

胜利者 · 发表于 2012-10-30 15:56:43

有点复杂

海子 · 发表于 2012-10-30 16:09:09

难点都来求助石头啦，呵呵~~

我等着学习

石头968 · 发表于 2012-10-30 18:39:31

CIP管道单独设置，是单向管道，如何循环清洗呀？不用配清洗液还好，不循环冲洗吧。
单向管道的管理，也只能这样了。
如果需要清洗液清洗就没办法了。
如果直接用PW/WFI主管道接清洗，似乎压力也够，前提是清洗时别的地方都不要用水。

qumousheng · 发表于 2012-10-30 20:42:11

还没有碰到过

山高人为峰 · 发表于 2012-10-30 21:11:18

有点复杂清洁不容易

红茶. · 发表于 2012-10-31 09:04:20

使用压缩空气吹干管路。要用到多大的压力，多长的时间？如何确定吹干了管路？想请教一下。

zq2aa · 发表于 2012-10-31 10:46:49

本帖最后由 zq2aa 于 2012-10-31 11:09 编辑

（1）清洗问题：
是一个应该考虑的事情，用移动小车模式，将碱液打入管路，直接排放就是，或将在储罐碱液清洗后的碱液排放通过该管路进行排放就是；清洗就是同工艺用水，测定电导率值，即完成清洗（碱液清洗时间、流速、压力、温度规定好就是的）。
（2）压缩空气吹干的验证：认为压力参照清洗压力执行，时间待验证确认，终点参照压缩空气的含水量进行测定，查过其是0.176g/m3(-40度），只要排放点数据到就是；简单的是手感没湿润气体即可。（我们做发酵灭菌压缩空气系统要进行吹干，按照0.3mpa压力吹30分钟）

coffeewoman · 发表于 2012-10-31 12:11:10

学习中{:soso_e160:}

石头968 · 发表于 2012-10-31 21:12:48

acmilanhm 发表于 2012-10-31 09:04
使用压缩空气吹干管路。要用到多大的压力，多长的时间？如何确定吹干了管路？想请教一下。

验证啊

土豆晒黑了 · 发表于 2012-11-1 09:11:04

一个清洗站才多钱啊，要是冻干箱多的话，必须配清洗站啊

youkudianying · 发表于 2012-11-1 10:28:24

学习

红茶. · 发表于 2012-11-1 11:10:35

石头968 发表于 2012-10-31 21:12
验证啊

当然知道是要验证来确定的啦/
我现在是想了解一下知识嘛，之前没有接触过。上半年有条溶液剂的管路想这么干，但是有人说用压缩空气怎么都吹不干净的，就给否掉了。

石头968 · 发表于 2012-11-1 12:37:00

acmilanhm 发表于 2012-11-1 11:10
当然知道是要验证来确定的啦/
我现在是想了解一下知识嘛，之前没有接触过。上半年有条溶液剂的管路想这么 ...

一般都会吹干的。
怕吹不干，压缩空气上加换热器吧。

红茶. · 发表于 2012-11-1 12:43:25

石头968 发表于 2012-11-1 12:37
一般都会吹干的。
怕吹不干，压缩空气上加换热器吧。

会不会存在一些弯位效果会差？而且这种地方可能更易有生物膜附着吧？

石头968 · 发表于 2012-11-1 12:47:24

acmilanhm 发表于 2012-11-1 12:43
会不会存在一些弯位效果会差？而且这种地方可能更易有生物膜附着吧？

吹的时候低点排放

田德林 · 发表于 2012-11-1 16:06:46

纯化水计划粗洗20分钟，用水量约4.5T，然后是注射用水清洗5分钟，用水量1.5T ，对纯化水系统压力有点大吧

田德林 · 发表于 2012-11-1 16:15:23

使用前对管道再用纯蒸汽灭菌是不是风险会更低一些？

zq2aa · 发表于 2012-11-2 14:11:24

再走一遍蒸汽灭菌···走流通蒸汽消毒1小时，太浪费蒸汽。

zq2aa · 发表于 2012-11-2 14:17:36

纯化水是4T罐~2T产能

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