原料药设备校准怎么做?

圣剑之心

有蒲友问，目前公司是由设备工程部门人员讨论怎么定义关键设备、重要设备、次要设备。

设备工程人员来分类合适吗？怎么分类才合适？哪些设备需要校准？怎么校准？校准的周期应该怎么规定？

圣剑之心

ICH Q7是原料药的GMP，第5章第5.3节是专门关于校准的章节，规定是这样的：

5.30 对确保原料药和中间体的质量来说很关键的控制、称量、测量、监测和检验设备应当根据书面的程序和建立的计划进行校准。5.31 应当使用可追踪至有证书的标准品的标准物来进行设备校准，如果存在的话。
5.32 应当保留这些校准记录。
5.33 关键设备目前的校准状态应当可知并明确。
5.34 不应当使用不符合校准标准的仪器。
5.35 关键仪器与批准的校准偏差之间的偏差应当进行调查，以确定该偏差是否已经影响了自上次成功校准以来用该设备制造原料药和中间体的质量。

哪些设备需要校准？

答：对确保原料药和中间体质量很关键的控制、称量、测量、监测和检验设备。

怎么校准？

答：书面的程序，可追溯至计量标准器具。

校准周期怎么规定？

答：校准计划。

圣剑之心

中国GMP 2010年版

第五章第5节中专门讲校准，规定是这样的：

第五节　校　准

　　第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

　　第九十一条　应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

　　第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

　　第九十三条　衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

　　第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

　　第九十五条　在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

哪些设备需要校准？

答：生产和检验用的衡器、量具、仪表、记录和控制设备。

怎么校准？

答：规定的程序，用计量标准器具校准，可追溯。

校准周期怎么规定？

答：校准计划。

猫咪特工

设备分类应该通过QA批准

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设备分类应该通过QA批准

讲讲道理啊

肯定要有QA参与的吧