发酵车间马上要投入使用，准备做验证，求指点

kaoyanboss · 发表于 2022-4-19 17:49:18

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新建发酵车间，准备做设备验证，涉及到得设备有发酵罐、种子罐、补料罐、板框过滤机，有没有可以参考得法规指南、行业标准等！请各位老师指点一下！

猫咪特工 · 发表于 2022-4-19 18:42:46

帮顶

WickedSunny · 发表于 2022-4-20 07:49:53

帮顶帮顶~~~~

黑喵警长 · 发表于 2022-4-20 08:03:31

行标有，但是主要靠经验。这么多设备，原则、标准都不一样，这么多设备，当面讲也得讲大半天。找个有经验的，或者网上找方案（不好找）
最基本的，是设备确认，不叫设备验证。

零点k9u · 发表于 2022-4-20 09:09:40

帮顶！！！！

xqliu · 发表于 2022-4-20 10:15:15

指南看《GMP指南》即可，标准每家都有GB或行业标准，同时厂家也会提供相应的确认和验证资料。

kaoyanboss · 发表于 2022-4-22 10:51:58

木木杨1 发表于 2022-4-19 18:42
帮顶

谢谢，希望得到论坛里一些大佬的指导！

小知知 · 发表于 2022-4-22 13:20:32

厂家会提供SAT，IQ，OQ，然后PQ最好你们自己按照品种的工艺验证同步来，厂家的资料的话，你们前期做技术文件交流的时候就差不多对了，如果你问里面具体的项目的话，这个东西就是设备原理，和URS里面提的要求，满足要求参数的项目完成就行了，你要是设备都一点不懂的话，说也没有用，最好就是守着现场，和工程师一步一步学

青山东格 · 发表于 2022-5-5 16:54:56

本人可以提供电话服务，收费，无菌设备确认，各个风险点评估，最高效的快速的对设备进行确认

搬砖小徐 · 发表于 2022-5-13 13:19:33

你这叫确认，一般发酵的设备确认要根据工艺来评估的，市面上的指南一般都是讲的大方向，确认要做哪些，要工厂自己根据工艺来评估。

错格 · 发表于 2022-5-13 13:25:43

帮顶~~~

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