体外诊断试剂稳定性研究

向成瑞

体外诊断试剂 稳定性研究

（六）稳定性研究
一般应包含研究方案、报告和数据。
1.实时稳定性（货架有效期）
提交至少三批申报产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料。明确储存的环境条件（如温度、湿度和光照）及有效期。

请问这里提到的3批产品是要求在洁净车间生产的嘛？还是研发实验室生产的3批也可以？

还是有别的法规中提到了   求告知  谢谢

考尼奈霸

一般是洁净间生产的才有意义

谭娅

按理说是试生产批次，但是有些地方用的研发实验室的也认可，保险点建议用试生产批次

向成瑞

考尼奈霸 发表于 2022-4-12 14:51
一般是洁净间生产的才有意义

好的 感谢解答  谢谢

向成瑞

谭娅 发表于 2022-4-12 15:18
按理说是试生产批次，但是有些地方用的研发实验室的也认可，保险点建议用试生产批次

好的 感谢解答  谢谢

蒲香01

国家审评中心已经早就释义过：稳定性评估的必须是在质量体系下的试生产批次。所以，如果是国内注册必须是试生产批次。国外注册可以用研发批次

G姐

蒲香01 发表于 2022-4-12 17:11
国家审评中心已经早就释义过：稳定性评估的必须是在质量体系下的试生产批次。所以，如果是国内注册必须是试 ...

哪里写的 ？有出处嘛 大佬？

向成瑞

医疗器械注册共性问题百问百答(中英文版)2020年10月第一版    国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心    论坛可下载

悠澜rvw

试生产或生产批次在洁净生产车间内生产的产品。

向成瑞

向成瑞 发表于 2022-4-13 09:54
医疗器械注册共性问题百问百答(中英文版)2020年10月第一版    国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心     ...

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徽徽

各位楼上成员，定性产品开展实时稳定性研究时需要做哪些指标的测试才能说明产品是稳定的？这个有法规出处吗？

如意吉祥yqn

体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿）：申请人研发实验室配制试剂的稳定性研究资料不作为注册资料提交。