中药材变饮片，饮片变中药材的变更级别？

xinjiuling · 发表于 2022-1-11 11:46:40

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中药提取时，
1.原来用中药材提取，变更成饮片提取。
2.原来用饮片提取，变更成中药材提取。
以上变更，请教一下做哪些工作？

我个人认为，一般情况下，走个文件变更就可以了，不用做对比研究！

hycwq77 · 发表于 2022-1-11 15:10:18

中药提取投料现在得用饮片，只不过此饮片非用于临床配方的饮片，而是你注册工艺里面所要求的，符合你生产工艺的饮片，简单地说买回来的药材经过前处理后满足投料行。

凤凰人家 · 发表于 2022-1-11 14:33:06

未经处理的中药材是不能用于提取的，法规明文规定，但也没有要求一定要中药饮片，处理成净药材就可以，主要还得看你的注册工艺怎么写的，你变了就要说明理由，相关支持性数据文件等。

yuanzhi780617 · 发表于 2022-1-11 11:48:29

不需要，现在要求全是饮片投料吧

逸清草堂 · 发表于 2022-1-11 14:10:38

不是要求是要饮片投料???

lunmulunmu · 发表于 2022-1-11 15:27:49

GMP附录中药制剂26条，说的未经处理的中药材不得直接用于提取加工。

lunmulunmu · 发表于 2022-1-11 15:28:55

药典凡例中，说到制剂饮片规格要结合工艺确定。

jhy711223 · 发表于 2022-8-15 16:41:28

这不是变更的问题，而是合不合法的为题

Onlyyou12345 · 发表于 2022-8-22 16:30:13

中药材不能直接投料，至少需要净制后才能投料，饮片投料变为中药材应该是增加前处理吧，这个涉及变更的，你们的生产范围要增加前处理

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