研发与QA的冲突

王兴来 · 发表于 2021-8-15 10:05:29

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随着仿制药一致性评价、新药研发等火爆，各种CRO及研发人员犹如雨后春笋吧的涌出，为了分一杯羹，有条件的要上，没有条件的硬着头皮也要上；

曾经某CRO公司承接项目后，在论坛内求助研发策略，一时让人大跌眼镜，也为MAH着实捏把汗

工作中因为研发人员不懂GMP，经常会与质量部门产生激烈冲突，

例如，
1、在GMP车间内进行试生产前，是否需要完成检验方法学转移确认、是否需要提供正式工艺；
2、试生产期间，工艺调整是否无需按照GMP流程那么繁琐，只进行记录即可，无需变更并说明理由；
3、……

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一个小员工 · 发表于 2021-8-18 15:45:20

我们公司实际案例，一致性评价现场核查前，研发很多事项找生产质量求配合（要这个要那个），现场核查时，质量天天加班到后半夜，核查通过，研发人员开开心心分钱，质量一顿饭都蹭不上。

尼③仔 · 发表于 2021-8-17 11:27:12

现在的研发多基于效率，完成项目，留下一大堆尾巴给生产和质量，后期企业将付出巨大的变更代价

大漠秋风 · 发表于 2021-8-15 20:36:19

生产必须严格执行

blue8eyes · 发表于 2021-8-15 13:26:40

医疗器械行业其实也开始弄CMO，MAH相关的动作了，我来抛个砖，欢迎其他蒲友多多发言：

问题
1、在GMP车间内进行试生产前，是否需要完成检验方法学转移确认、是否需要提供正式工艺；
答：如果试生产的定义是“试（后续还有注册批次）”，个人觉得不一定需要完成测试方法学的转移确认，但是是至少要完成检验方法的培训，风险就是检测结果的错误（正反双向都有）。其实可以通过很多方法缓解这个风险，例如请原研发检测人员在旁指导（视频也可），样品运输到原研检测处进行检测等等。另外是否需要正式工艺？如果试生产的定义是“试（后续还有注册批次）”，我的答案是不一定。
2、试生产期间，工艺调整是否无需按照GMP流程那么繁琐，只进行记录即可，无需变更并说明理由；
答：个人的意见仍然是需要进行变更控制。目的是保证风险可控以及可追溯性。详细的变更控制（起草，分析，评价）流程可以很好的帮助工艺的合理以及可控制的调整。试生产的参数虽然不一定是最终版，但是达到试生产阶段的时候，往往产品以及工艺的研发已经冻结，所以需要有变更控制评估各方面的影响而不是只是工艺的影响。变更控制是团队总体能力的体现不是单个人员/部门的能力能够完成的。

我的问题：
1. 研发质量工程师的根本是去管理研发符合质量要求？还是帮助研发部分符合质量要求？

wancong123 · 发表于 2021-8-15 10:51:02

感觉GMP要求对于正式生产来说要严格要求执行，研发阶段可以适当降低下要求。

王兴来 · 发表于 2021-8-15 13:47:50

blue8eyes 发表于 2021-8-15 13:26
医疗器械行业其实也开始弄CMO，MAH相关的动作了，我来抛个砖，欢迎其他蒲友多多发言：

问题

这个就类似于仿制药与新药哪个是未来一样不好界定

ncpcwang · 发表于 2021-8-15 16:52:41

研发阶段更注重于真实性、可靠性、可追溯性。对于GMP 各质量要素的要求是渐进式管理的思路。

维塔斯Vitas · 发表于 2021-8-16 11:00:45

质量源于设计
当研发确定的有关物质检测方法分离度都不达标，确定的熔点采用未经校准的仪器偏离几度，试问获批之后立马启动变更研究申报新标准，多少仿制药是这样干的？研发只管拿批件领奖金，能不能生产的事情留给谁？

SYBK-lxp · 发表于 2021-8-16 15:01:04

QbD，这应该倡导了好久了吧

王兴来 · 发表于 2021-8-16 18:57:40

维塔斯Vitas 发表于 2021-8-16 11:00
质量源于设计
当研发确定的有关物质检测方法分离度都不达标，确定的熔点采用未经校准的仪器偏离几度，试问 ...

多么痛的领悟啊

zsa281 · 发表于 2021-8-18 17:26:20

1、在GMP车间内进行试生产前，是否需要完成检验方法学转移确认、是否需要提供正式工艺
答：不需要，在研发阶段，工艺未确定，方法未确定，不到转移阶段，转移了也让质量部门很痛苦；
2、试生产期间，工艺调整是否无需按照GMP流程那么繁琐，只进行记录即可，无需变更并说明理由；
答：是的，仅仅需要记录而已，变更控制针对的是验证后的状态，对一个还未确定的工艺的变化是从技术角度出发，需要CDE去审评，质量部门不需要关注这么多。

王兴来 · 发表于 2021-8-18 19:13:34

尼③仔发表于 2021-8-17 11:27
现在的研发多基于效率，完成项目，留下一大堆尾巴给生产和质量，后期企业将付出巨大的变更代价

真理

你的~怡宝 · 发表于 2021-8-19 11:20:57

维塔斯Vitas 发表于 2021-8-16 11:00
质量源于设计
当研发确定的有关物质检测方法分离度都不达标，确定的熔点采用未经校准的仪器偏离几度，试问 ...

没毛病，痛痛痛啊

一杯敬过往 · 发表于 2021-8-19 16:30:32

一个小员工发表于 2021-8-18 15:45
我们公司实际案例，一致性评价现场核查前，研发很多事项找生产质量求配合（要这个要那个），现场核查时，质 ...

亲身经历，一毛一样！

a1957354682 · 发表于 2021-8-21 11:02:33

一个小员工发表于 2021-8-18 15:45
我们公司实际案例，一致性评价现场核查前，研发很多事项找生产质量求配合（要这个要那个），现场核查时，质 ...

真实得不能再真实的案例~！

安捷伦 · 发表于 2021-8-22 15:41:15

是不是在GMP人员眼里，研发人员都是原始社会的人呢。
实际上，我们都禁锢在自己成年人的执着当中，正确越多，可能错误也更多。

宏哥 · 发表于 2021-8-22 16:14:52

研发超车是因为公司战略需要，质量刹车是为了公司长远利益。这一矛盾共同体永远需要我们努力去协调解决的，不是吗？

王兴来 · 发表于 2021-8-23 06:47:12

宏哥发表于 2021-8-22 16:14
研发超车是因为公司战略需要，质量刹车是为了公司长远利益。这一矛盾共同体永远需要我们努力去协调解决的， ...

zjs0536 · 发表于 2021-8-23 07:59:15

宏哥发表于 2021-8-22 16:14
研发超车是因为公司战略需要，质量刹车是为了公司长远利益。这一矛盾共同体永远需要我们努力去协调解决的， ...

超车可以，可千万不要出车祸了

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