更换水表算不算变更？

不想上班的小明 · 发表于 2021-7-1 10:28:52

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更换水表需要做变更处理吗？

飞凌大圣 · 发表于 2021-7-1 10:45:43

什么是变更？只要和原来不一样就是变更，即使是同等替换，也属于变更。
你需要做的是，这个变更所产生的影响，也就是风险评估。
1、哪里的水表，自来水进公司的总水表，还是生产设备上的流量计（也算水表）？位置不同，功能不同，所评估的结果自然差异巨大。
2、更换中药提取设备上的水表，那你需要对整个变更所产生的后果进行综合评估，因为不了解具体情况不便作答。

Haylic · 发表于 2021-7-1 10:51:22

GMP的第二百四十一条应当建立操作规程，规定原辅料，包装材料，质量标准，检验方法，操作规程，厂房，设施，设备，仪器，生产工艺和计算机软件变更的申请，评估，审核，批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要，次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。
按照这两条描述来说，可以评估它对产品质量的影响性，如果有影响，就按照变更程序执行；如果没有，个人觉得是不算在变更里的。
不能说给员工安排了两套新的洁净服也要去考虑做变更吧

天生笑相丶 · 发表于 2021-7-1 11:41:00

都应该算作变更，但是看你公司的体系是怎么管理的，这种表的变更可以使用那种记录表格似的，涉及的部门填写简单评估一下改变的原因和影响就好了。

山顶洞人 · 发表于 2021-7-1 13:24:39

看你换的是哪块了

老K · 发表于 2021-7-1 15:15:06

同型号的更换通常不用走变更程序；维护保养时候换掉就好了；当然校验不要忘了。我是说通常啊，

有什么未知的信息视具体情况处理吧

fruutuun · 发表于 2021-7-1 15:48:52

Non GMP的东西就不要起哄了！

无云007 · 发表于 2021-7-1 17:23:41

要看水表的用途，是否于产品有关，有关的话，弄进去也没啥。

不想上班的小明 · 发表于 2021-7-2 13:42:27

飞凌大圣发表于 2021-7-1 10:45
什么是变更？只要和原来不一样就是变更，即使是同等替换，也属于变更。
你需要做的是，这个变更所产生的影 ...

那应该是属于流量计，如果要更换流量计的话校验完整可以不做变更吗

不想上班的小明 · 发表于 2021-7-2 13:43:07

老K 发表于 2021-7-1 15:15
同型号的更换通常不用走变更程序；维护保养时候换掉就好了；当然校验不要忘了。我是说通常啊，有什么未知 ...

了解了，谢谢指教

不想上班的小明 · 发表于 2021-7-2 13:48:03

山顶洞人发表于 2021-7-1 13:24
看你换的是哪块了

请问如果是入水管道上的流量计周期性更换呢

山顶洞人 · 发表于 2021-7-5 09:00:52

不想上班的小明发表于 2021-7-2 13:48
请问如果是入水管道上的流量计周期性更换呢

你最好一次性说清楚，入水管道很多，这个水干什么用？很关键

阿文1234 · 发表于 2024-7-12 18:10:29

占牛角尖了不是，你这是读死书的做法

huhu · 发表于 2024-7-13 14:26:12

这个水表和生产有关系吗？没关系就不用了吧

hyj1234 · 发表于 2024-7-13 16:14:41

要不先把你的问题描述清楚再来吧

123390170 · 发表于 2024-8-17 14:28:59

坐办公室的说算变更，干活的说不算变更

更换水表算不算变更？

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