CDE：生物制品变更受理审查指南（试行），即日起施行

沁人绿茶.

转自：国家药品监督管理局药品审评中心  编辑：蒲公英-绿茶


6月22日，国家药品审评中心发布生物制品变更受理审查指南（试行），自发布之日起施行。 本指南适用于国家药品监督管理部门审批的生物制品补充申请事项 （含药物临床试验期间的补充申请事项）。

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。  

特此通告。  

附件：生物制品变更受理审查指南（试行）  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2021年6月21日