已上市中药药学变更质量对比研究

药小生 · 发表于 2021-4-29 17:07:09

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最近药监部门发布了《已上市中药药学变更研究技术指导原则》试行，大多数变更研究工作都要求提供变更前后质量对比研究资料，但还未出台相应的质量对比指导原则；想知道大家都是怎么做这部分质量对比研究的呢？？？求大牛解答！！！

龍舞天翔 · 发表于 2021-4-30 09:39:50

插个眼，同问

山顶洞人 · 发表于 2021-4-30 09:52:56

这个问题木有答案。所以一直很难。
对比后的好说，对比前的，我建议，你编！

药小生 · 发表于 2021-4-30 10:16:21

山顶洞人发表于 2021-4-30 09:52
这个问题木有答案。所以一直很难。
对比后的好说，对比前的，我建议，你编！

研究要证明前后质量一致性和稳定性情况一致，这个“一致”是要怎么理解呢？仅仅是一个可接受的概念吗？

山顶洞人 · 发表于 2021-5-6 08:48:41

药小生发表于 2021-4-30 10:16
研究要证明前后质量一致性和稳定性情况一致，这个“一致”是要怎么理解呢？仅仅是一个可接受的概念吗？

是的，基本就是靠编，这句话是抄化药的，对于中药来说，评价指标很有限，差不多意思意思就行了。

ray8866 · 发表于 2023-3-17 14:58:31

参照质量标准

君君oqn · 发表于 2023-3-26 17:14:14

在质量标准的基础上，增加指纹图谱、特征图谱或者一测多评等等，来佐证物质基础的一致性，在同步进行稳定性研究，综合分析质量一致。