探讨一下“持续工艺确认”应该怎么做

倚楼听风雨12

持续工艺确认在GMP附录-确认与验证中共有四条：第二十七条  在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
第二十八条  在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。
第二十九条  持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于受控状态。第三十条  持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

但是具体怎么实施，企业应该怎么做持续工艺确认却是个问题，很多公司都是生产数据、检验数据、产品各环节收率的数据统计。
各位蒲友发表下各自观点，说说你们公司都是什么方向或者各自的理解。

小富即安

其实跟工艺验证的模版类似，但是没那么复杂，设计的取样点数量和取样量也不需要那么多。总之：
先设计一个方案，方案中要有概述、工艺描述、工艺流程图、关键工艺参数范围、中间体及成品质量标准、主要生产设备清单及用途、原辅料清单、中间体及产品的收率标准、人员职责、持续性确认监控项目（一般是关键工艺参数、中间体及成品质量、中间体及产品的收率）、拟定的警戒线和纠偏线范围、周期性确认的批次范围以及相应的偏差、变更和一系列的附件组成。

月光冥想

第二十七条说的明明白白，持续工艺确认就是对产品质量数据进行监控啊。通过对产品质量的监控，在发现有异常趋势和渐进性变化的时候，进行相关调查。对比年度质量回顾它具有及时性。那你还想做成年度质量回顾啊？没那精力也不需要投入太大的成本去做。

915_雨

都是搞一件事，两处用
搞过之后，心中就没码了

国家都没标准的，你怕个锤子！！！

ALPACA

招个统计学专业的人吧，这玩意外行人很难整得好，整了也是形式，不具备持续改进的意义

10012

个人理解，持续工艺确认就是根据结果确认工艺是否正常，也就是通过OUPUT确认INPUT是否正常。
可以根据实际生产需求，通过文件规定，定期（一般不超过1年）对成品质量或者中间产品质量进行趋势分析，确定质量的某一项目趋势是否正常，该项目对应的工艺控制是否正常可控。

jwsgdtc

对所有生产批次的的质量信息进行收集。每个产品每年都出一个CPV报告，把从原料到成品的质量控制信息都收集起来。包括成品、中间体、过程控制、关键起始物料等的质量控制信息。

1376706745

jwsgdtc 发表于 2021-4-27 09:19
对所有生产批次的的质量信息进行收集。每个产品每年都出一个CPV报告，把从原料到成品的质量控制信息都收集 ...

是否要加入关键工艺参数的内容

隐月

jwsgdtc 发表于 2021-4-27 09:19
对所有生产批次的的质量信息进行收集。每个产品每年都出一个CPV报告，把从原料到成品的质量控制信息都收集 ...

这么做的话和年度质量回顾啥区别