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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 中药产品 › 中药提取 › 设备变更前后等效性

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设备变更前后等效性

发表于 2021-4-21 11:38:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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前处理提取（提取膏）设备换了一台一模一样新的，怎么证明更换前后设备的等效性呢，需要做什么检验吗

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发表于 2021-4-21 11:44:33 | 显示全部楼层

变更设备程序，需要安装，运行及性能确认！生产出的产品需要检验和验证！

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发表于 2021-4-21 11:47:57 | 显示全部楼层

设备型号材质大小一样可以认为是等效的，如果是基于对工艺和产品的影响，就要做工艺验证和设备确认了

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发表于 2021-4-21 14:55:27 | 显示全部楼层

设备原理相同是微小变更，换一模一样的，还用证明什么呢

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文子12345678910

发表于 2021-4-22 09:13:36 | 显示全部楼层

微小变更，个人认为需要完成设备确认，相应工序的工艺验证才可以

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发表于 2021-4-22 11:28:42 | 显示全部楼层

确认下，数据说话，设备性能参数，产品关键质量属性

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楼主| 发表于 2021-4-24 09:53:11 来自手机 | 显示全部楼层

哦，需要用成品的含量的方法测一下膏的含量吗

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楼主| 发表于 2021-4-26 21:34:04 来自手机 | 显示全部楼层

好像是这样子

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发表于 2021-5-20 11:09:12 | 显示全部楼层

证明产品质量，那就是工艺验证设备性能验证

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发表于 2023-3-17 14:57:02 | 显示全部楼层

等效性意思就是生产产品的一致性

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