一场关于药品研发质量管理体系的辩论

曹李哲 · 发表于 2021-10-31 13:18:51

ravenhigh 发表于 2021-4-20 14:15
跳出制药行业后，更能看清楚这个行业的扭曲变态，干什么都要先想好怎么自证清白，监管者眼里谁都是贼、造假 ...

源于我国法律体系，企业是举证者，必须提供符合法律要求的证据，再由执行法律的人与现行法律对证，加以证实。

门门 · 发表于 2021-11-10 15:47:58

曹李哲发表于 2021-10-31 13:18
源于我国法律体系，企业是举证者，必须提供符合法律要求的证据，再由执行法律的人与现行法律对证，加以证 ...

GMP在国家法律体系里，仅是个规章之一而已。没有第二个规章被赋予这么大的权力。多大呢？ GMP一个规章的权力，实际操作中，对制药行业的威力，简直已经超过刑法的威力了。

难得糊涂1234569 · 发表于 2021-12-13 15:16:54

凡是都有规则，想要达到目标制定符合的规则才是捷径

zlr1779 · 发表于 2022-1-4 15:35:27

ravenhigh 发表于 2021-4-20 14:15
跳出制药行业后，更能看清楚这个行业的扭曲变态，干什么都要先想好怎么自证清白，监管者眼里谁都是贼、造假 ...

是不是都该跳出行业看一看

along9833 · 发表于 2022-1-15 20:18:08

国家没有严厉打击，造成国内论文质量低下，造假成风，现在研发的没有几个敢参考国内的。因为照着来都很可能做不出来，更别说有啥价值了。

hellozijia · 发表于 2022-1-17 17:12:59

最近也再思考这个问题，既然研发不能GMP的管理，那么为什么不换个思路呢？
把GMP当手段，当工具。看看人机料环法咋弄，主轴按照项目来管理进行。
把研发按照“项目”进行管理，人家汽车行业/IT行业那么多的项目，做的好坏不是直接就可以上线检查。汽车总得安全的跑起来吧，软件总的运行吧。BUG肯定有，但是还是可以的啊。
所以药品走到IND应该也是不难得啊。药品研发的项目管理复杂程度难道比他们还复杂？

所以还是多学习点项目管理的知识，制药研发管理人先考个PMP证书再说吧。

附赠：GBT 27425-2020 《科研实验室良好规范》

蒲公英 · 发表于 2022-1-17 20:00:43

hellozijia 发表于 2022-1-17 17:12
最近也再思考这个问题，既然研发不能GMP的管理，那么为什么不换个思路呢？
把GMP当手段，当工具。看看人机 ...

说的对，一个典型的项目，按照项目来管理

除了PMP，也可以考虑PPMP

Realityit0 · 发表于 2022-8-1 13:44:23

谢谢分享，

bj02 · 发表于 2022-9-2 09:45:10

研发到生产，应该前松后严，让企业省下成本真能提高硬实力。研发严格过头就是形式主义

13684038869 · 发表于 2022-9-2 11:05:39

hellozijia 发表于 2022-1-17 17:12
最近也再思考这个问题，既然研发不能GMP的管理，那么为什么不换个思路呢？
把GMP当手段，当工具。看看人机 ...

谢谢分享，有用

青椒炒肉 · 发表于 2022-11-3 13:05:04

学习了

halfmoon · 发表于 2022-11-28 10:40:41

GMP Good manufacturing practice
直译：良好生产践行（或习惯）。
研发：那些是研发的良好践行？

其实这些要求和是否是药企无关

dajiating · 发表于 2023-12-21 09:25:25

研发体系重要的是真实、完整。按照节点写报告。再加上偏差、变更有记录可查就可以了。

浮生19873982657 · 发表于 2024-1-11 20:19:28

支持下，养成良好的习惯

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浮生19873982657 · 发表于 2024-1-12 18:41:39

谢谢分享！

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