我国已核发518张新版药品GMP证书

冰城 · 发表于 2012-10-11 15:17:07

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来源：中国医药报作者：胡芳发布时间：2012-10-11
截至9月21日，我国已核发新版药品GMP证书518张，其中国家局核发证书112张，各省局核发证书406张。针对新版药品GMP认证过程中出现的部分问题，国家食品药品监督管理局（SFDA）正与工信部、发改委、卫生部等相关部委沟通，为企业通过新版药品GMP认证争取支持政策。这是记者在日前召开的2012年中国制药工程年会上获得的消息。

　　年会上，相关人士表示，国家局今年的摸底调查结果显示，我国共有1247家无菌生产企业、4462条无菌生产线，大约1/5的无菌生产线计划在今年年底通过新版药品GMP认证，约3/5的无菌生产线计划在2013年底新版药品GMP认证，还有1/5的计划在2013年后通过认证，有的还没有制定相关计划或者放弃通过。从调查数据来看，2013年年底前有可能会出现企业扎堆申请通过新版药品GMP认证的情况。该人士指出，企业扎堆申请通过新版药品GMP检查，有可能出现企业不能正常开工的情况，影响药品可及性。他建议，那些自身条件好的企业，应尽快申请新版药品GMP检查。国家局也正积极与相关部委沟通，为企业通过新版药品GMP认证争取鼓励政策。

　　此外，该人士还透露，我国已有160家企业的450个原料药品种、103家企业的143个制剂品种分别通过国外GMP检查。在450个原料药品种当中，有14个通过世界卫生组织GMP的检查，88个通过欧洲药品质量管理局的GMP检查，223个通过PIC/S成员国的GMP检查，125个获得其他组织或者国家的GMP检查；在143个制剂品种中，有6个通过世界卫生组织的GMP检查，74个通过PIC/S成员国的GMP检查，63个通过其他组织和国家的GMP检查。越来越多的国内药企产品走向世界。

咕咕 · 发表于 2012-10-11 15:20:50

不错，发了这么多新版GMP证书了。

静夜思雨 · 发表于 2012-10-11 15:23:09

只说是无菌的，没说非无菌的啊？

巴西木 · 发表于 2012-10-11 15:31:31

越来越多的国内药企产品走向世界。--------真的希望是这样

wadyc · 发表于 2012-10-11 15:43:10

国药当自强　　　　　　　　

hljhy · 发表于 2012-10-11 17:00:24

还需要努力。。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-11 18:41:00

我国已有160家企业的450个原料药品种、103家企业的143个制剂品种分别通过国外GMP检查

重新开始 · 发表于 2012-10-11 18:55:04

都是原料药出口有啥值得赞扬的有本事新药每年也是这么多

豚鼠 · 发表于 2012-10-11 21:08:56

挤破头排队

冰城 · 发表于 2012-10-12 07:23:30

静夜思雨发表于 2012-10-11 15:23
只说是无菌的，没说非无菌的啊？

国家局的无菌，省局是非无菌

rfk7087 · 发表于 2012-10-12 07:33:16

我们企业也在申报准备中

追风者 · 发表于 2012-11-15 09:44:54

谢谢分享！

gen_li · 发表于 2012-12-28 09:26:36

已经通过这么多了吗= =

[行业动态] 我国已核发518张新版药品GMP证书

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