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有关内毒素检查法建立的讨论

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药生
发表于 2021-3-30 11:36:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下,我们产品注册准备试生产3批。  第1批是否可以检查内毒素?               我有个疑问:如果按GB/T14233.2上所说,新产品建立内毒素检查法需要2个厂商的鲎试剂对3个批次产品鲎试剂干扰试验才可以。
按时间逻辑来说,第1,第2个批次都是不是不能检测内毒素了?
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药生
发表于 2021-3-30 11:40:38 | 显示全部楼层

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试生产的检测可以作为研究资料,正式生产的最初三批进行细菌内毒素方法学验证才符合要求。
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药徒
发表于 2021-3-30 11:42:49 | 显示全部楼层

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不清楚,过来学习一下
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药徒
发表于 2021-3-30 13:37:00 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

学习一下。。
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药徒
发表于 2021-3-30 15:28:50 | 显示全部楼层
对此块欠缺,也过来学学!
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药生
发表于 2021-3-30 17:02:15 | 显示全部楼层
检查法均建立在鲎试剂灵敏度复核和干扰试验验证完成的基础上。
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发表于 2021-3-30 17:03:22 | 显示全部楼层
学习一下。。。
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药生
 楼主| 发表于 2021-3-30 17:04:01 | 显示全部楼层
fromzjg 发表于 2021-3-30 17:02
检查法均建立在鲎试剂灵敏度复核和干扰试验验证完成的基础上。

那这样,是不是第一次,第二次试生产的不能去检查内毒素了?
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药徒
发表于 2021-3-31 08:39:56 | 显示全部楼层
用这两批先做两批的干扰试验和验证,一般两批都过了方法基本也没问题了,然后先把这两批检了,以后再生产再补做第三批验证
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药徒
发表于 2021-3-31 08:54:32 | 显示全部楼层
同步进行试验
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药圣
发表于 2021-3-31 08:55:36 | 显示全部楼层
关于内毒素,我也想学习一下,谢谢大家
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药王
发表于 2022-8-14 14:48:50 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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药徒
发表于 2022-11-15 15:42:32 | 显示全部楼层
若是新的产品的话,此前没有研发的样品的话,第1、2批都是可以进行方法摸索。但是,方法验证是不是得产品成熟后用成熟产品进行3批次的验证。仅个人看法,若有不恰当请指出。
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