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药品出口销售证明

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药徒
发表于 2021-2-25 15:34:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有没有哪位同仁按照《药品出口销售证明管理规定》第三项“未在我国注册的药品”办理过“药品出口销售证明”?其中有项资料“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件”具体是指什么?


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药徒
发表于 2021-2-25 16:03:06 | 显示全部楼层
大概意思就是说你是在国外注册了的话,就需要提供国外的注册证明证件之类的东西
个人见解!
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药生
发表于 2021-2-25 16:39:24 | 显示全部楼层
政务网站上看看
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发表于 2021-2-25 16:45:25 | 显示全部楼层
问当地市药监局药品出口销售证明怎么办,以前可以直接办,现在要现场核查
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药士
发表于 2021-2-25 19:02:49 | 显示全部楼层
本帖最后由 classicboy 于 2021-2-25 19:05 编辑

你指的是不是《药品出口销售证明管理规定》(国药监药管〔2018〕43号)中第四条:对于未在我国注册的药品,提交《药品出口销售证明申请表》的同时,提交以下资料:(二)与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件(原件)?

经国家局解释:药品专利池组织授权的中国药品生产企业生产的品种才属于第四条(二),但是需要出证明部门同国家局确认。
另外,国家局通知未在国内注册但是通过WHO预认证的产品也可以按照第三类产品(符合与我国有相关协议的国际组织要求的)出具出口销售证明。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-26 10:07:05 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2021-2-25 19:02
你指的是不是《药品出口销售证明管理规定》(国药监药管〔2018〕43号)中第四条:对于未在我国注册的药品, ...

非常感谢您的解答!
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药王
发表于 2022-8-11 21:49:52 | 显示全部楼层
感谢分享。
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发表于 2023-2-10 16:24:44 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2021-2-25 19:02
你指的是不是《药品出口销售证明管理规定》(国药监药管〔2018〕43号)中第四条:对于未在我国注册的药品, ...

请问一下,第三类产品指的什么产品?

点评

未在我国注册的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的,且符合与我国有相关协议的国际组织要求的。  详情 回复 发表于 2023-2-10 22:27
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药士
发表于 2023-2-10 22:27:19 | 显示全部楼层
coccus1 发表于 2023-2-10 16:24
请问一下,第三类产品指的什么产品?

未在我国注册的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的,且符合与我国有相关协议的国际组织要求的。
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发表于 2023-2-16 13:55:08 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2023-2-10 22:27
未在我国注册的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的,且符合与我 ...

多谢大佬!
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发表于 2023-5-12 14:21:40 | 显示全部楼层
楼主知道怎么办了吗,怎么申请啊
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