培养基保存期限7天需要做验证吗

yinshangdidai · 发表于 2020-11-23 15:18:17

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15版药典，里面直接说了平板培养基保存7天，但是在20版的药典里面没有这一项，请问是否对于7天的保存期限也要做验证？15版药典无菌检验：非密闭环境3周，密闭环境1年，现在都删除了，是不是这些也都要做验证？

yinshangdidai · 发表于 2020-12-14 13:16:05

死库水发表于 2020-11-23 20:12
7天后先看有无菌落，再做个适应性试验。标准你有的吧

在适用性验证的验证方案上增加前置培养！

赵启东 · 发表于 2020-11-23 15:20:00

需要你没有数据就能说存7天正常当天使用的

yinshangdidai · 发表于 2020-11-23 15:22:31

那就是要增加3个关于培养基的有效保存期验证了？

yinshangdidai · 发表于 2020-11-23 15:23:52

赵启东发表于 2020-11-23 15:20
需要你没有数据就能说存7天正常当天使用的

要不就做一个平板培养基7天，液体培养基3周？

amai212 · 发表于 2020-11-23 16:27:24

要做的，而且个人认为到期后还要做一次适用性验证，因为单纯放置只能说明“灭菌”没有问题，不能说明“性能” 在七天里没产生变化。所以做都做了，我准备下次验证周期设长点平板设个两周。

死库水 · 发表于 2020-11-23 20:12:16

7天后先看有无菌落，再做个适应性试验。标准你有的吧

歪说歪有李 · 发表于 2020-11-25 08:01:25

一般验证的结果都能用好长时间的，7天太短，我希望是：一万年，哈哈

果然12 · 发表于 2020-11-25 11:39:16

这个还是要做的额

LYM369916679 · 发表于 2020-11-27 13:51:36

各位大佬，弱弱的问一下，PH缓冲液需要做有效期验证吗？

yinshangdidai · 发表于 2020-12-14 13:15:38

那我就要做平板1个月，液体的2个月的2-8度冷藏室有效期验证，有效期验证就是通过适用性验证方案来确定的！就是在培养基适用性验证的方案上增加前置培养！

fszhjw · 发表于 2021-2-3 08:17:37

请问存放效期的适用性验证是不是每一个考察点都需要用新制备的对照培养基作对比？可以只将对照培养基和常规培养基一起放置比对得出结果吗？

zyhybl · 发表于 2021-2-4 08:28:18

保存期验证做下，至少不会被挑战

乘风破浪日 · 发表于 2021-2-4 11:29:47

保存期验证做下，至少不会被挑战

卷卷12 · 发表于 2021-4-22 15:27:47

LYM369916679 发表于 2020-11-27 13:51
各位大佬，弱弱的问一下，PH缓冲液需要做有效期验证吗？

不做如何规定效期，建议还是做一个

卷卷12 · 发表于 2021-4-22 15:29:49

fszhjw 发表于 2021-2-3 08:17
请问存放效期的适用性验证是不是每一个考察点都需要用新制备的对照培养基作对比？可以只将对照培养基和常规 ...

还是使用新鲜的培养基做比对好一点

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