成品标准有变化的品种2020药典执行日期

sunliwei528 · 发表于 2020-10-26 13:36:26

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对于2020版药典中成品增加检验项目的品种，新增的检验项目执行日期是2020年12月30日，对于12月30日之前生产的成品，但是检验完成时间是12月30日之后，效期也是在12月30日之后，这种批号的产品可以继续执行2015版药典吗？

歪说歪有李 · 发表于 2020-10-26 14:43:18

按法规原则是生产日期为准，生产日期在新法生向前的，执行旧法。但你这个更好一办些，因为只是增加了项目，所以尽快完成方法学确认，可以提前执行（这个观点在药典委的培训和第二次的通告中都有说明）。

岚中漫步 · 发表于 2020-10-26 15:02:05

2020年版《中国药典》自2020年12月30日起实施。实施日期前上市许可持有人或药品生产企业可执行原标准，也可执行2020年版《中国药典》。企业执行日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准。

浅穹炫蓝 · 发表于 2020-10-26 17:04:06

可以找个适合公司实际情况的时间点提前实行，但要有明确的一个时间点

sunliwei528 · 发表于 2020-10-26 17:28:07

歪把子发表于 2020-10-26 14:43
按法规原则是生产日期为准，生产日期在新法生向前的，执行旧法。但你这个更好一办些，因为只是增加了项目， ...

如果赶在12月30日之前都投产了，生产日期是12月30日前的，那2021以后有抽验，监督检验会给按照2015版药典检验吗？

我了解到有一家企业生产的产品（生产日期2020年12月30日前）因为黄曲霉毒素不合格，都召回了。
所以有点战战兢兢

歪说歪有李 · 发表于 2020-10-26 20:15:02

sunliwei528 发表于 2020-10-26 17:28
如果赶在12月30日之前都投产了，生产日期是12月30日前的，那2021以后有抽验，监督检验会给按照2015版药 ...

仔细看看通告，前法和后法是以时间为基线的。当然，涉及患者安全，最好慎重考虑。

梦东篱 · 发表于 2020-11-3 16:22:31

应该以企业规定的生产日期为准。

Jaycee · 发表于 2020-11-20 16:25:56

z13721815186 发表于 2020-10-26 15:02
2020年版《中国药典》自2020年12月30日起实施。实施日期前上市许可持有人或药品生产企业可执行原标准，也可 ...

请问这句话的出处在哪呀？

岚中漫步 · 发表于 2020-12-4 14:23:09

关于2020年版《中国药典》实施有关问题的解答意见

[2020版药典] 成品标准有变化的品种2020药典执行日期