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作者:machupicchu 首先申明,我的出发点绝对不是“挑事儿”,当然不是“没事儿找事儿”,从心态上来说也不是“吐槽”,不是“吹毛求疵”。我是真遇到了这么个事儿,也把它当成了个事儿,觉得确实该注意这个事儿,所以来说道说道此事儿。瞧瞧我放的截图,佐证我还真去用心思考,想提高一下自己这方面的能力,尽管搜索结果就让我心里小失落了一刹那,因为不管怎么说,小学一年级的语文我是考过100分的。转念一想,其实也没啥,活到老学到老,有错必改善莫大焉。
是怎么个事儿呢?
《中国药典》2020年版 一部 “养阴清肺膏”【制法】“以上八味,川贝母用70%乙醇作溶剂,浸渍18小时后,以每分钟1~3ml的速度缓缓渗滤,俟可溶性成分完全漉出,收集漉液,回收乙醇 ; 牡丹皮与薄荷分别用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液,分取挥发性成分另器保存 ; 药渣与其余地黄等五味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,静置,滤过,滤液与川贝母提取液合并,浓缩至适量,加炼蜜500g,混匀,滤过,滤液浓缩至规定的相对密度,放冷,加入牡丹皮与薄荷的挥发性成分,混匀,即得。
乍一看,不知如何理解“药渣”是仅仅牡丹皮和薄荷蒸馏后的药渣,还是包括前面川贝母渗滤后的药渣?在药典品种中处方含有川贝母的中成药,其川贝母有醇提、水提、取粉,还有醇提后水提,比如“川贝雪梨膏”中“川贝母”乙醇渗滤后,药渣与其余麦冬等三味加水煎煮。而且,川贝母是价格昂贵的药材,不能得以充分利用也是浪费。所以,“养阴清肺膏”【制法】中对“药渣”的描述让我对川贝母的制取方法模棱两可。
好的是,在药典同一页还有同源的另一种剂型“养阴清肺口服液”【制法】“川贝母用70%乙醇浸渍18小时后,以每分钟1~3ml的速度缓缓渗滤,俟可溶性成分完全漉出,收集漉液,回收乙醇 。 牡丹皮与薄荷分别用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液,分取挥发性成分另器保存 ; 药渣与其余地黄等五味加水煎煮二次……”此处标注的“。”便于理解,此药渣不含川贝母是比较明确的。
在此,我并不讨论其有效成分的有效获取,只是审慎标准描述的“准确”,就包括“标点”、“组词”和“造句”不严谨造成的歧义。
再列举一例“独活寄生合剂”【制法】“以上十五味,秦艽、白芍和盐杜仲,用70%乙醇作溶剂,浸渍,渗滤,收集渗滤液,回收乙醇 ; 独活、细辛、桂枝、防风、川芎和当归提取挥发油 ; 药渣与其余桑寄生等六味加水煎煮……”此处“药渣”究竟包括哪些药材呢?或许一直生产该药的企业的工艺是水到渠成,数十年延续不会有此多虑?
其实,描述严谨也比比皆是。“养心定悸膏”【制法】“以上九味,除阿胶外,红参切片,用温水浸泡1小时后煎煮二次,每次2小时,煎液滤过,滤液合并;生姜绞汁;桂枝提取挥发油;其余炙甘草等五味与上述红参、生姜和桂枝的药渣加水煎煮……”
“养胃颗粒”【制法】“以上八味,陈皮提取挥发油,药渣备用;其余炙黄芪等七味加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,第二次煎煮时加入上述陈皮药渣……”从此也可以得见,“描述准确避免歧义”其实是被一些标准起草者考虑和重视的。
通过这个事儿,我的体会有几点。
一、《中国药典》中成药标准通常是源于几十年前起草,然后逐步升级。当初起草由不同的企业,不同的人着笔,用词造句能力或习惯有异,造成标准成型后一直沿用又不思进取。当然,中成药不思进取的地方也不仅此一处,或许无所谓。 二、一个中成药品种往往全国很多家企业生产。众多企业几经易手,经理人打一枪换一个地方的比比皆是。在这变幻交错中,冷不丁还真有企业的工艺在这点儿上偏差,提议检查官下次可以在此咬文嚼字,提醒企业赶紧回去工艺核查……至于责任是否能推给药典委?那就各显神通了。大家议议,呵呵。
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