全国首家！德源药业【吡格列酮二甲双胍片】通过仿制药一致性评价

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2020年8月10日，江苏德源药业股份有限公司发布公告，该公司投入研发的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）（复瑞彤）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

目前，德源药业的吡格列酮二甲双胍片（复瑞彤）是国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。2019 年该药品被纳入国家医保目录乙类产品。吡格列酮二甲双胍片（复瑞彤）是吡格列酮和二甲双胍组成的复方制剂。作为饮食控制、体育锻炼的辅助方式，用于改善2型糖尿病人的血糖控制，适用于单独使用盐酸二甲双胍治疗效果不佳的病人，以及使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的病人。

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图一 一致性批准文号

中国药学会样本医院数据（CPA 数据）显示：2019 年国内吡格列酮二甲双胍样本医院总体销售额约9016万元，公司产品“复瑞彤”样本市场占比6.79%；2020 年一季度国内吡格列酮二甲双胍样本医院总体销售额约2279万元，公司产品“复瑞彤”样本市场占比8.84%。样本市场销售额及占比均呈上升趋势。
德源药业表示申报文件于2019年7月29日请获国家药品监督管理局受理，签发日期为2020年7月31日。国内仅两家企业持有批准文号，允许上市生产。

图二 吡格列酮二甲双胍片注册时光轴

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注：以上数据来源于戊戌数据，药监局网站，上市公告，新闻报道。

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