中药注射剂安全性评价亟须建立系统研究模式

毒手药王邓智先

中药注射剂安全性评价亟须建立系统研究模式


作为近年来我国独创的中药新剂型，中药注射剂在抢救危急重症患者的过程中,发挥了其他中药剂型难以替代的独特作用。然而，在使用过程中它所发生的不良反应，也使得中药注射剂安全性问题成为社会广泛关注的话题之一。
    在近日相继启动的参麦注射液、灯盏细辛注射液、苦碟子注射液等六种中药注射剂上市后临床安全性监测会议上，作为科技部“重大新药创制”科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”课题的主要承担者，中国中医科学院临床所研究员谢雁鸣对此感触很深，在接受科技日报记者采访时，她一再强调：“中药注射剂如果不规范，今后出事怎么办？”
    谢雁鸣认为，中药注射剂的安全性问题是一个涉及到多个学科、多个层次的综合问题，但质量可控是其安全有效的前提。因此，急需通过示范品种研究，建立系统研究模式，促进中药注射剂整体质量控制水平的提高。谢雁鸣说：“全国有174个厂家在做中药注射剂，只有探索出一条行之有效的安全性评价模式来，才能真正解决中药注射剂的整体质量控制问题。”
   通过HIS、LIS系统建立标准数据库
    什么样的安全性研究模式适合中药注射剂？过去注册一个药只需五六百例的样本，现在进行上市后安全性再评价却需要几万例的样本，谢雁鸣告诉记者：“这就像从造轮船一下升级为造航空母舰，这种模式我们需要探索。”
    在谢雁鸣课题组所进行的前期研究成果支撑下，目前已经初步构建起了中药上市后再评价关键技术的基础框架，其中包括有效性的评价制度、安全性评价制度以及上市后再评价服务平台的建立。不仅建立了系统回顾性的数据库，还在医院建立了合理用药系统的软件。把监测不良反应中心从国家中心和省中心前移到了医院里面，从不同环节控制不良反应的发生。通过HIS系统、LIS系统提取信息，最后形成了242万例的数据仓库，其中就包括几十种中药注射剂，也包括400种的中成药。
    谢雁鸣下一步想做的，就是如何通过HIS系统和LIS系统建立起上述六种中药注射剂上市后临床安全性再评价情况的标准数据库。
    条形码扫描实时监控不良反应
    按照课题组的设计，每一种中药注射剂的观察样本量至少要达到3万例，如此庞大的工程靠什么技术手段实现？
    “3万例样本主要包括门急诊和住院期间使用该中药注射剂的患者，观察患者住院期间是否发生不良事件或不良反应。要进行如此庞大的数据采集，主要靠使用条形码系统、CRF表的网上录入，以及提取的HIS、LIS信息，通过手持终端系统，把药品与患者和服务器进行关联，最后整合到我们的监测平台。”谢雁鸣告诉记者，使用条形码系统主要有几个好处：能实时监控试验进度，保证病例收集足量完成；提高试验质量，保证病例真实，增强试验的可信度，并能获得特定的时间段信息；精确定位每一个药品，可以具体到定位小的包装，同时可以简化实验的工序，减轻医护人员的负担。“当患者发生不良反应的时候，医护人员手持终端可以录入简单信息，这样我们可以及时掌握患者发生不良反应的情况。”
    中国人民解放军总医院全军中医研究所所长兼中医科主任杨明会教授认为，对上市后的中药注射剂进行安全性再评价，还应注意中药注射剂的稳定性问题。他认为用条形码系统可以解决及时性的问题，能够及时准确地反映出不良反应发生的时间和中药注射剂配置后放置的时间，包括温度的影响和滴速的影响等。
   研究系统与国际接轨
    这是一个与国际接轨进行的注册登记研究，其大样本量和医院集中监测的实验设计堪称中药注射剂行业的首创。
    谢雁鸣告诉记者，“中药注射剂上市后安全性监测”研究一开始便积极寻觅与国际合作。在方案初步形成后，课题组就与国际专家进行了方案论证，通过论证完善方案本身，研究过程的质量控制，指导国际注册和国际调研的发表，同时提高对安全性监测的认识和对安全性监测操作规范的实践能力，并形成了20条反馈意见。不仅如此，“课题组还对所有的研究方案进行了国际注册，通过这个注册可以更好地体现研究的真实性和循证医学的特点。”
    除了与国际专家共同进行方案论证和进行国际注册之外，谢雁鸣还向记者透露，近期将邀请国内外知名专家对所有参研医院的相关医护人员进行国际化培训。
    “只有医护人员的水平提升了，科研工作才能上得去。”谢雁鸣如是说。

大孬子

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wuguanghui953

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