【汇总+答复】关于 标准物质之细菌内毒素部分

歪说歪有李

搜索功能很强大，善用论坛搜索功能，提问要具体，便于大家出言献策。


全部回复基于目前本人知识状态，不足之处请指正。

一、大家用的细菌内毒素工作标准品是中检所的还是鲎试剂生产厂家的？

答：对于标准物质而言，如果是涉及放行检验，还是国家细菌内毒素工作标准品溯源性要好一些；但为了节约成本，用商业生产的细菌内毒素工作标准品也不是不可以，毕竟无论是国家的工作标还是商业的工作标，都是用细菌内毒素国家标准品标化的。只要企业有相应的标化溯源记录和COA就可以；企业必要时应进行标化，方法可参考商业公司的方法或咨询中检院标物中心。这里仍然是建议非放行产品检测使用。明确一个问题：细菌内毒素工作标准品是用细菌内毒素国家标准品标化出来的（前者可以是商业的，也可以是法定来源的）。

二、USP标准的产品内毒素方法用的是CP标准品和国内鲎试剂需要用USP标准品重新确认吗？不同国家标准物质是否通用？

答：参考“一”，当然是各回各家，各找各妈了。也就是说出口的产品，客户认可的是己方的溯源，则需要至少对标准品进行溯源转换，当然，客户认可ChP的情况除外。

三、细菌内毒素工作标准品效价标定之后，工作品效价按标示效价算还是按标定之后的效价计算呢？

答：这个要分多种情况。对于用国标标化商用工作标的，如果实测低；建议协商更换，如果实测高，则可以按标识使用，标了反而可能带了AD数据的可能，影响效率，毕竟你不是专业标定机构。对于用国标标化国家工作标的，建议联系中检院标物中心处理。

四、有问题想请教大家一次实验，鲎试剂与工作标准品必须用同一个厂家的吗？

答：如果你使用的是非国家内毒素工作标准品，那么建议使用其配套鲎试剂；当然若是中检院的当前批标准品是该企业制备的，则可以考虑使用其他鲎试剂，但这个信息通常中检院不会提供给你。仍然建议使用法定来源的标准物质。

五、细菌内毒素工作标准品是一次性使用的吗？一个菜鸟的问题。如果不是的话，第二次混匀要多长时间？

答：这个我们目前的管理原则是置于超净台下当日使用（约8小时），目前没有出现异常。内毒素本身具有聚集现象，放置较长时间再次使用前应充分震荡混匀，至少参考初溶的条件。

六、标准品、对照品开封的、未开封的，和检定菌种、菌种生的一代二代的孩子、内毒素检定液等，放在同一个冰箱里，各位蒲友怎么看？

答：这个简直乱套了，生物安全防护就不合格。放置混淆或差错的措施也是不到位的，等着缺陷项吧。

七、按新版药典需要建立细菌内毒素检查方法，标准品需要在2-8度保存，一般普通冰箱能够达到要求，不知是否可以，是否需要2-8度药品保存箱呢，请问各位老师是用的哪种呢？

答：温度经过确认，设备经过校准或检定就可以。我们库房用保险柜，现场用冰箱的冷藏层。

                                                                        下边 药学专业认可  是我更新的动力。谢谢。

山顶洞人

专业度这么稀罕了？

syhorchid

谢谢分享

歪说歪有李

山顶洞人 发表于 2020-3-9 14:17
专业度这么稀罕了？

用心就稀罕呗

歪说歪有李

syhorchid 发表于 2020-3-9 17:49
谢谢分享

等来了一个老战友的神回复！

15008038165

我想问一下，生产料液有没有文献支撑可以放冰箱第二天检验的

歪说歪有李

15008038165 发表于 2020-4-27 09:28
我想问一下，生产料液有没有文献支撑可以放冰箱第二天检验的

这个没有支撑，如果你的上报资料的质量研究部分没有这部分内容，那么，你就做一个补充确认吧。

15008038165

vabs（李） 发表于 2020-4-27 09:55
这个没有支撑，如果你的上报资料的质量研究部分没有这部分内容，那么，你就做一个补充确认吧。

好的，谢谢

小金库

非常感谢分享。

asewq

请教一下，现在有标准强制要求使用企业的标准品需要标定吗？