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美好的一天从菁菁早报开始 2020年01月19日 星期日
1.世界卫生组织：抗生素新药开发现状不容乐观 1月17日，世界卫生组织（WHO）表示，抗生素的研发主要由中小型企业推动，而大型制药公司不断退出这一领域。导致研发中的新抗生素不足，且针对最关键的耐药细菌，即革兰氏阴性细菌的研发新药则很少。
2.市场总局发布《地方标准管理办法》 1月17日，总局发布国家市场监督管理总局令（第26号）《地方标准管理办法》，自2020年3月1日起施行。
3.FDA三十年来首次改版DMF指南 2019年10月18日，FDA的药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）共同发布了新版《药物主文件（DrugMaster Files，DMF）行业指南》草案，拟取代1989 年CDER发布的《药物主文件指导原则》。
4.CDE发文，原料药登记系统功能更新 制剂用原料药可单独审评审批 1月17日，国家药品监督管理局药品审评中心对原料药登记系统进行了更新，原料药企业可按照现行法规要求进行原料药登记，仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，可通过登记系统提出单独审评审批。
5.国家药监局启用74枚“进口药材行政许可印章” 国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施首次进口药材审批，为做好《进口药材管理办法》的实施工作，国家药品监督管理局启用行政许可资料签收专用章、行政许可受理专用章、进口药品注册专用章等共74枚。
6.上海市第二批带量采购中标，平均降价53% 1月17日，上海阳光医药采购网公布了第二批带量采购拟中标结果，本次带量采购平均降价幅度达到53%，最高降幅达到93%，而预计全国患者将于2020年4月使用上中选药品。
7. 5个新药入选“2019年中国医学重大进展” 1月13日，5个获批上市的新药入选《2019年度中国医学重大进展》，分别为：罗沙司他、泽布替尼、甘露特钠胶囊、解析蛋白质结构、本维莫德乳膏、可利霉素、环鸟腺苷酸合成酶。
8. 8家IVD企业获“国家企业技术中心”认定 8家IVD企业获“国家企业技术中心”认定，分别是万泰生物、复星医药、美康生物、威高集团、安图生物、艾德生物、迈瑞医疗、迈克生物。
9.江苏省严格控制院外购药 近日，江苏省医疗保障局、江苏省卫生健康委发布《关于进一步规范基本医疗保险特药管理的通知》，通知中明确规定“严格控制院外购药”。医疗机构不得将特药使用纳入医师药占比考核范畴，不得要求参保患者在院外购买特药注射剂。
10.武汉市卫健委通报新型冠状病毒感染的肺炎情况 1月18日，武汉市卫健委通报新型冠状病毒感染的肺炎情况，截至目前，我市累计报告新型冠状病毒感染的肺炎病例45例，已治愈出院15例，在治重症5例，死亡2例，其余患者病情稳定，患者均在武汉市定点医疗机构接受隔离治疗。泰国诊断病例正在住院治疗中；日本诊断病例已康复出院。
【微语】If you would have a thing well done，do it yourself。想把事情来做好，就得亲自动手搞。 | 
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发表于 2020-1-19 07:00:00
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