稳定性考察

sunliwei528 · 发表于 2019-12-24 10:54:25

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药典中对于“包装在半透明容器中的药物制剂”的加速和长期的稳定性考察条件有单独规定，然后还列举了几个例子，如低密度聚乙烯输液袋我家的产品是用“高密度聚乙烯瓶”包装的，而且是阴凉条件储存的，是否适用于这个条件呢？

gdg661837 · 发表于 2019-12-25 08:54:27

sunliwei528 发表于 2019-12-25 08:32
毛毛虫123想问的是“半透性”指的是透过性还是透明性，是不是？

一般具有一定的透水透气能力

毛毛虫123 · 发表于 2019-12-24 11:12:41

顶一下，我也想知道如何区分半透性和不透性。另外楼主问题里有个错别字，不是“半透明”，是“半透性”。

sunliwei528 · 发表于 2019-12-24 11:18:56

毛毛虫123 发表于 2019-12-24 11:12
顶一下，我也想知道如何区分半透性和不透性。另外楼主问题里有个错别字，不是“半透明”，是“半透性”。

嗯嗯，打错字了。
看着药典不知道怎么执行了，我家的产品是阴凉条件储存，然后是高密度聚乙烯瓶。

骑王子的白马1 · 发表于 2019-12-24 13:42:45

这个条件很难做的，最好买进口的箱子，进口的箱子都需要定期除霜，要不然底下盘管全是结冰影响性能，我们原来遇到过，后来厂家增加了一个功能可以自已定期除霜就不用人工除霜了

gdg661837 · 发表于 2019-12-24 15:06:46

阴凉。长期25，加速40.

sunliwei528 · 发表于 2019-12-24 15:48:00

gdg661837 发表于 2019-12-24 15:06
阴凉。长期25，加速40.

湿度呢？按照半透性的条件执行？

gdg661837 · 发表于 2019-12-24 16:23:09

sunliwei528 发表于 2019-12-24 15:48
湿度呢？按照半透性的条件执行？

湿度是固定的，你自己看啊。温湿度是一套的。

毛毛虫123 · 发表于 2019-12-24 16:41:34

gdg661837 发表于 2019-12-24 16:23
湿度是固定的，你自己看啊。温湿度是一套的。

如何界定“半透”还是“不透”？

gdg661837 · 发表于 2019-12-24 16:46:33

毛毛虫123 发表于 2019-12-24 16:41
如何界定“半透”还是“不透”？

透明的意思。

sunliwei528 · 发表于 2019-12-25 08:32:11

gdg661837 发表于 2019-12-24 16:46
透明的意思。

毛毛虫123想问的是“半透性”指的是透过性还是透明性，是不是？

sunliwei528 · 发表于 2019-12-25 08:36:55

gdg661837 发表于 2019-12-24 16:23
湿度是固定的，你自己看啊。温湿度是一套的。

您好，我的意思是“半透性包装的药物制剂”25℃和40℃有配套的湿度，正常的药物制剂（非半透性包装制剂）也有这两个温度对应的湿度，执行哪个更合理？

gdg661837 · 发表于 2019-12-25 08:51:58

sunliwei528 发表于 2019-12-25 08:36
您好，我的意思是“半透性包装的药物制剂”25℃和40℃有配套的湿度，正常的药物制剂（非半透性包装制剂） ...

看你属于哪个制剂，就用哪个啊。知道原则都说的很明显了。这还有什么问题。

sunliwei528 · 发表于 2019-12-25 09:58:21

gdg661837 发表于 2019-12-25 08:51
看你属于哪个制剂，就用哪个啊。知道原则都说的很明显了。这还有什么问题。

有两个问题：
1、药典中“半透性包装容器”举例都是低密度聚乙烯制备的包装容器。那么，高密度聚乙烯瓶是不是属于“半透性包装容器”并没有说明？
2、药典中“半透性包装容器中的药物制剂”举例看着都像是液体制剂。那么，如果是固体制剂是不是适用于这种情况？

gdg661837 · 发表于 2019-12-25 10:58:29

本帖最后由 gdg661837 于 2019-12-25 11:04 编辑

sunliwei528 发表于 2019-12-25 09:58
有两个问题：
1、药典中“半透性包装容器”举例都是低密度聚乙烯制备的包装容器。那么，高密度聚乙烯瓶 ...

这我就不知道了。得查资料了。你看一下药包材相关的文件。
口服液体药用高密度聚乙烯瓶属于半透性

对于直接接触药品包材为半透性容器的液体、半固体制剂，例如低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶、聚丙烯药用滴眼剂瓶、口服液体药用聚丙烯瓶、口服液体药用高密度聚乙烯瓶、口服液体药用聚丙烯瓶、口服液体药用聚酯瓶等

sunliwei528 · 发表于 2019-12-25 11:18:24

gdg661837 发表于 2019-12-25 10:58
这我就不知道了。得查资料了。你看一下药包材相关的文件。
口服液体药用高密度聚乙烯瓶属于半透性

好的，谢谢了

yq2010 · 发表于 2020-1-18 22:48:29

语文重读该温习了

zero12345678912 · 发表于 2024-7-29 10:14:56

gdg661837 发表于 2019-12-25 10:58
这我就不知道了。得查资料了。你看一下药包材相关的文件。
口服液体药用高密度聚乙烯瓶属于半透性

请问上述包材属于半渗透性，是药包材什么文件呀？方便分享一下吗？