【菁菁早报20191221】658个药品挂网价格不超过2元/新版药品和药材进口备案系统即将...

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2019年12月21日星期六

1.国家药监局发布通知，2019年12月25日起，启用新版药品和药材进口备案管理系统。备案系统提供药品和药材两种报验功能，报验单位一次登录“单一窗口”网站，可同时填报报验单和报关单，共用基础数据，上传申报材料后，即可实现网上申报、网上办理。

2.国家药典委员会发布《国家药包材标准》中聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（YBB00222005-2015）标准的勘误函，勘误内容为【溶出物试验】项相关检验内容。

3.近日，山东省药品集中采购网发布《2019年山东省关于药品集中采购挂网产品价格联动（2019年第一批）公示的通知》，将该省2019年第一批药品集中采购申报承诺挂网产品进行了公示。在该批名单中，共计16667个药品中有658个药品挂网价格不超过2元，引起业内广泛关注，其中不乏维生素C注射液等常用药品。

4.近日，国家药品监督管理局批准GenzymeEurope B.V.的注射用阿加糖酶β（商品名：法布赞）进口注册申请，该药是国内获批的首个用于治疗法布雷病的药物，适用于8岁以上的儿童和青少年及成人。法布雷病始发于胎儿并伴随患者终身逐步恶化，引起心、肾等重要器官的衰竭。2018年该病被收录于国家第一批罕见病目录，属严重危及生命且国内尚无有效治疗手段的疾病。

5.国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技有限公司研制的创新医疗器械 “正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统”。该设备实现了单床扫描覆盖人体全身器官，有利于实现观测示踪剂的全身代谢过程。

6.近日，通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对生产商为Datex-Ohmeda, Inc.的婴儿培养箱发布一级主动召回，本次召回产品包括多功能培养箱和婴儿培养箱，共涉及9个产品型号。涉及产品在中国的销售数量为4224台。

7.日前，南方医科大学顺德医院官网印发通知称，医药代表在指定时间和指定部门之外的接触本院的医务人员，尤其是私下向医务人员推销其产品的，一经查实，停止采购其所在公司代理的药品和医疗器械。

8.中国医学科学院发布了2018年度中国医院科技量值与中国医学院校科技量值。在29个学科科技量值排行榜中，四川大学华西医院、中国人民解放军总医院、中南大学湘雅医院、中国医科大学附属第一医院、海军军医大学附属长海医院、郑州大学第一附属医院、吉林大学第一医院、重庆医学科大学附属第一医院等8家医院在29个学科中全部进入前100位。

9.近日，APIC发布了起始物料（RSM）供应商第三方审计问答文件，该指南并非强制，也无法律效力，但可以帮助使用方对起始物料（RSM）供应商质量体系的评估。

10.方达控股公司宣布收购BRI 实验室，收购后，方达控股的研究服务将扩展至人类肿瘤异种移植小鼠疗效模型、肥胖/糖尿病啮齿动物代谢疾病模型，以及持续增长的人类肠道微生物组代谢和生物标记物分析研究市场。

【微语】Energy and persistence conquer all things.能量加毅力可以征服一切。

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