稳定性考察

sunliwei528 · 发表于 2019-12-2 12:37:43

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各位同仁，有生产阴凉储存条件药品的企业吗？请问这类药品的稳定性考察条件（加速、长期）应该怎么制定？谢谢，非常感谢

sangtao · 发表于 2019-12-2 14:14:43

长期：置于留样室中保存
加速：置于恒温恒湿箱中保存
我们是这么做的

gdg661837 · 发表于 2019-12-2 12:41:25

按试问做，室温

sunliwei528 · 发表于 2019-12-2 12:46:28

gdg661837 发表于 2019-12-2 12:41
按试问做，室温

长期：置于稳定性试验箱中，25±2℃，60±10%
加速：置于稳定性试验箱中，25±2℃，60±10%
长期和加速都用室温的条件？

yuansoul · 发表于 2019-12-2 13:56:57

sunliwei528 发表于 2019-12-2 12:46
长期：置于稳定性试验箱中，25±2℃，60±10%
加速：置于稳定性试验箱中，25±2℃，60±10%
长期和加速 ...

不

还是通用加速条件，和长期条件。

除非需要2~8度，甚至冷冻，超低温冷冻，才能改条件。

study016 · 发表于 2019-12-2 14:54:15

我们同楼上的做法一样，长期和加速考察条件不同

星火燎原之势 · 发表于 2019-12-2 14:59:42

不是按你药品的存储条件来定的，药典指导原则上面已经有明确要求的

jxjayjj · 发表于 2019-12-2 15:57:55

《中国药典》（2015年版）四部有相应规定。

sunliwei528 · 发表于 2019-12-2 16:26:57

星火燎原之势发表于 2019-12-2 14:59
不是按你药品的存储条件来定的，药典指导原则上面已经有明确要求的

指导原则针对的是常温储存和对温度特别敏感的药品的储存条件，还有一个就是半透明包装容器的药品的储存条件，对应的长期和加速稳定性考察的温湿度要求。
现在问题是我家的产品时阴凉储存条件，不属于上述情况中的任何一种

sunliwei528 · 发表于 2019-12-2 16:29:06

sangtao 发表于 2019-12-2 14:14
长期：置于留样室中保存
加速：置于恒温恒湿箱中保存
我们是这么做的

您好，请问留样室的具体温湿度条件是多少？
加速用的恒温恒湿箱的温湿度具体条件是多少？

sangtao · 发表于 2019-12-5 14:16:16

sunliwei528 发表于 2019-12-2 16:29
您好，请问留样室的具体温湿度条件是多少？
加速用的恒温恒湿箱的温湿度具体条件是多少？

留样室：25℃±2 湿度60%±10%
恒温恒湿箱：30℃±2 湿度65%±5

荆州泡菜 · 发表于 2019-12-5 16:56:23

（二）加速试验
此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃、相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃ 、相对湿度65%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药物相同。
对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱（4～8℃）内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进行，时间为6个月。
乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。
对于包装在半透性容器中的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃、相对湿度25%±5%的条件（可用CH3COOK·1.5H2O饱和溶液）进行试验。
（三）长期试验
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品3批，市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。若差别较大，则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。
对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃ 土2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。
对于包装在半透性容器中的药物制剂，则应在温度25℃土2℃、相对湿度40%±5%，或30℃±2℃、相对湿度35%±5%的条件进行试验，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。
此外，有些药物制剂还应考察临用时配制和使用过程中的稳定性。

sunliwei528 · 发表于 2019-12-23 15:27:29

sangtao 发表于 2019-12-2 14:14
长期：置于留样室中保存
加速：置于恒温恒湿箱中保存
我们是这么做的

您好，请问你家留样室的具体温湿度是多少？加速考察箱设置的温湿度是多少？
长期放在留样室是否能保证温湿度相对稳定？
药监部门认可吗？
问题有点多，和大家借鉴一下经验，谢谢了

sunliwei528 · 发表于 2019-12-23 15:32:51

sunliwei528 发表于 2019-12-23 15:27
您好，请问你家留样室的具体温湿度是多少？加速考察箱设置的温湿度是多少？
长期放在留样室是否能保证温 ...

不好意思，看到您上面已经回复了，谢谢