周日课程预告| VHP在制药企业中应用和消毒效果验证

imqk · 发表于 2019-11-2 23:01:01

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本帖最后由 imqk 于 2019-11-2 23:05 编辑

甲醛熏蒸对洁净区的杀菌能力已被公认是行之有效的，虽然在现行我国的药典和GMP中还允许使用，但由于它的毒性和灭菌后的残留等问题，寻找可以取代甲醛消毒灭菌的方法，已经刻不容缓。自20世纪80年代，发现了气态比液态的过氧化氢的杀菌能力不仅大于200倍以上，且在气相状态下仅需要较低浓度的过氧化氢即可达到高浓度液态的灭菌能力之后，过氧化氢消毒剂在无菌制药中灭菌的应用越来越广泛。特别是雾化过氧化氢和汽化过氧化氢两种不同状态的气化过氧化氢消毒灭菌技术对洁净室或区的消毒灭菌越来越受重视。现在已被中国、欧盟、美国等国的药典和GMP法规所推荐的在无菌制药中的灭菌技术。

来源：知药学社讲师：宋老师

一、课程名称

VHP在制药企业中应用和消毒效果验证

二、讲师简介

宋老师

知药学社资深社员

1986年参加工作

沈阳药科药科大学在职药事管理研究生

中欧商学院mini-MBA

食品药品高级工程师、注册执业药师

多年来致力于制药行业的GMP和GSP的质量管理工作

三、分享时间

2019年11月03日（周日）20：00

四、分享地点

知药学社本群

蒲公英区域群

知药学社MAH群

知药学社大讲堂知

药学社医疗器械群

中国生物制品交流群

中国制药设备工程在线

中国药企关键人员交流群

知药学社药机与药企交流群

中国原辅包关联MAH交流群

五、主要内容

建立在无菌制药工艺中的雾化过氧化氢对A级隔离操作器（RABS）和B级灌装洁净室的灭菌以及汽化过氧化氢对洁净传递窗的灭菌，两种状态的气化过氧化氢分别对不同灭菌工艺效果验证方法。

采用嗜热脂肪芽孢杆菌孢子（ATCC12980）作为过氧化氢灭菌生物指示剂(BI)，对两种状态的气化过氧化氢消毒剂不同的灭菌对象均达到灭菌效果的前提下，分别建立过氧化氢灭菌的浓度限度标准。

六、分享方式

PPT+语音

七、联系方式

微信：huanle790132

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