提取液合并浓缩的疑问？

Light123 · 发表于 2019-9-30 08:40:36

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关于中药提取，很多工艺规定两煎提取液合并浓缩；想求教一下这个合并浓缩的意义？
一煎出液后直接浓缩会节省较多时间，所以对此提出疑问？可不可以变更工艺，需要考察什么风险，验证什么项目？是不是需要上报药监，很难通过？

wanghong3169 · 发表于 2019-9-30 08:44:24

一煎浓度较高，二煎浓度较低。不合并浓缩，怎么保证浸膏的均匀度？最好还是别改了。改了估计都通不过。

yc20160802 · 发表于 2019-9-30 08:48:08

一煎出液后直接浓缩会节省较多时间,必然二煎出液后直接浓缩会增加较多时间，

荆州泡菜 · 发表于 2019-9-30 08:52:48

个人认为是可行的，煎液合并和浓缩液合并都可以保证均一性，如果有专家质疑，纯属挑刺！

三国杀大神 · 发表于 2019-9-30 09:04:34

分开浓缩怎么保证浓缩出来的浸膏一致？

13831163340 · 发表于 2019-9-30 09:08:36

工艺要求都是合并提取液后浓缩的，但是实际上都是一煎之后就开始浓缩，二煎出来后与一煎剩余的合并再浓缩，这就是实际生产和工艺之前的差别，我个人认为生产记录上不体现这些细节就行，不影响产品的质量，基本上没有太大问题。

Light123 · 发表于 2019-9-30 11:14:08

wanghong3169 发表于 2019-9-30 08:44
一煎浓度较高，二煎浓度较低。不合并浓缩，怎么保证浸膏的均匀度？最好还是别改了。改了估计都通不过。

浓缩后是一起出膏的，这个应该可以保证均匀性，我想说的是可不可以提前开始浓缩的问题

Light123 · 发表于 2019-9-30 11:16:38

13831163340 发表于 2019-9-30 09:08
工艺要求都是合并提取液后浓缩的，但是实际上都是一煎之后就开始浓缩，二煎出来后与一煎剩余的合并再浓缩， ...

现在领导觉得新药品管理法出来以后可能不予许这么做了，比较小心，所以我想问可不可以变更一下，领导说这个说不太清楚，估计不好通过

阳柳夕风 · 发表于 2019-10-7 12:14:52

如果打算做变更，建议考虑浸膏的均匀性、药液有效成分的热稳定性。这种工艺上明确规定了合并浓缩的最好等提取液全部出来再浓缩，因为提这个问题的你肯定不想做研究，而不做研究就没有实际数据支持你到底有没有影响，这东西不能凭感觉，说变就变，说没有影响就没有影响

喝多也醉 · 发表于 2019-12-28 19:50:47

浓缩是最终的收膏浓缩吗？

喝多也醉 · 发表于 2019-12-28 19:54:46

个人认为，如果不是最终的收膏浓缩，中间密度的浓缩没必要一定要合并煎煮液，只要保证最终的收膏浓缩是一次浓缩出来的就行吧

wjzhh · 发表于 2020-1-2 17:10:43

这个是需要提出变更申请的，《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》这个文件里面有，你可以看一下，属于1类变更。

liuchaons · 发表于 2020-1-2 17:18:49

什么产品？固体还是液体，直接浓缩出膏吗？

zyjkf · 发表于 2020-1-2 17:27:43

此规定是中药制药史上一大笑柄。

joyhoy · 发表于 2020-1-5 16:23:59

合并提取液，跟合并浓缩液无区别。

熊猫12 · 发表于 2020-1-14 16:18:57

都有类似问题