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为什么要取消GMP认证? 取消GMP认证的技术基础是什么?取消GMP认证是否有利于提高我国药品生产的整体水平?这都是需要考虑的问题。 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的—种科学的、先进的管理手段。 回顾我国GMP认证发展历史: 20世纪70年代末随着对外开放政策和出口药品的需要而受到各方面的重视,GMP在—些企业和某些产品生产中得到部分的应用。 1982年由当时负责行业管理的中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范(试行本)》。1985年经修改,由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》推行本颁发;由中国医药工业公司等编制了《药品生产管理规范实施指南》(1985年版),于当年12月颁发。 1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》,以后又进行修订,颁布了1992年修订版。1992年中国医药工业公司等颁布了修订的《药品生产管理规范实施指南》。1995年7月11日,原卫生部下达卫药发(1995)第53号文件“关于开展药品GMP认证工作的通知”。同年,成立中国药品认证委员会。 1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心,并于1999年6月18日颁发了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。掀开了98版GMP认证. 2011年02月12日原中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范》(2010年修订),自2010年3月1日施行,从此开始了2010版GMP认证的历程。 纵观国内GMP发展的历史,可以说经历过三个发展高峰。一是认识、接受和实施这一新的科学的管理制度阶段,1995年7月11日,原卫生部下达卫药发(1995)第53号文件;二是在98版基础上引入“证实(verification)”的概念,三是颁布2010版GMP实施2010GMP认证的高潮,进一步提升国内药品生产企业GMP实施水平。在实施GMP的过程中尽管出现了这样那样的问题,但不可否认的是通过实施GMP认证我国药品生产整体水平与发达国家的差距进一步缩小了,对于我国药品生产企业进入国际市场起到推动作用。 GMP起源于国外,它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。 20世纪医药方面的重大发明,阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物在人类医疗保健方面发挥了重大作用,可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。 磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物,红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂,结果引起300多人急性肾功能衰竭,107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致,美国为此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》。 20世纪50年代的反应停事件,造成28个国家,发现患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常,呈海豹肢畸形的畸形胎儿12000余例,引起多发性神经炎,约有1300例。 反应停事件促使美国于1962年再次修改了《联邦食品药品化妆品法》 ,但此次事件的严重后果在美国引起了不安,激起公众对药品监督和药品法规的普遍兴趣,并最终导致了国会对《食品\药品和化妆品法》的重大修改。 按照修正案的要求,美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP,经过几年实施,确实收到实效。1978年美国再次颁行经修订的GMP。 1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度,以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” 1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP,1974年日本政府颁布GMP,进行指导推行,1980年日本决定正式实施GMP,1988年日本政府制定了原料药GMP,1990年正式实施。 1975年11月WHO正式公布GMP,此后,英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP,欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。到1980年有63个国家颁布了GMP。目前,大多数国家都实行了GMP制度。随着社会的发展,科技的进步,各国在执行GMP的过程中不断地对其进行修改和完善,并制订了各项详细规则和各种指导原则,实施GMP是国际通行的做法。 取消GMP认证和实施GMP是两个不同的概念,如果取消GMP认证势必采用其他方法来保证国内GMP的实施水平,确保药品安全。 我国现阶段,药品生产水平还基本上处于仿制阶段,要追上发达国家的水平还需很长一段路要走,在国际大多数国际均实施GMP认证的情况下,取消国内GMP认证不符合国际通行的做法,取消GMP认证还必须采取其他的方法来保证国内药品生产企业的GMP实施水平。 如何保证国内药品实施GMP的水平,我认为,不是单单取消GMP认证那么简单,取消GMP认证虽可降低企业的认证经济负担,但有可能降低GMP实施的水平,在没有找到切实可行的办法前,GMP认证还是不取消的好。 国内实施GMP认证以来尽管出现了,齐二药事件、安微华源欣弗事件、长春长生事件及其他事件,暴露出国内GMP实施过程中的一系列问题,但这不能是GMP认证的问题,只是说明GMP认证有一定的局限性,只能说是企业GMP持续符合性的问题,这一问题是不是可以通过事前GMP认证,事中不间断的飞行检查,出了问题加大处罚追责,形成高压之态,确保药品安全。 在国际GMP认证的大环境下,在我国药品生产的现实水平下,我不赞成取消GMP认证,这不是拍一下脑袋那样简单。
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