【灏源杯】取消GMP认证，可能吗？

鹤城

    取消GMP认证，可能吗？我个人觉得可以从两方面来看这个问题。一方面，GMP认证可以取消；另一方面，GMP认可不可取消。且听我细细道来。

    GMP认证可以取消，但监管不放松。如果取消GMP认证，可将GMP认证和药品生产许可证申领合二为一。将药品生产许可证作为进入制药行业的准入门槛，通过提高生产许可证申领的难度，淘汰一批药品生产企业。如果某公司通过药品监督部门现场核查，具备药品生产基本条件，则发放药品生产许可证，准许其生产。对于已有药品生产许可证的企业，国家可以不定期进行飞检，一旦飞检不合格，立即吊销其生产许可证。国家也可进行药品统一组织的抽样，不定期对流通领域进行抽样，一旦抽样不合格，立即采取相应措施。抽样方式和抽样频率由国家层面制定，跨区域实施。既可以跨省也可以跨市（区）进行抽样，即可以调海南省的抽样人员到北京市场抽样，也可调北京东城抽样人员到北京密云抽样。总之，如果GMP认证取消，则加强药品生产许可证管理，从准入（源头）进行管理；同时，加强飞检和市场抽样，从生产过程和流通过程进行管理。

    GMP认证不取消，但可分为两种方式进行认证。第一种，仍延续由药品监管部门进行认证；第二种，由第三方认证公司进行认证。

    GMP认证不取消，仍由药品监管部门进行认证。GMP认证同国家层面开展，由国家统一规划，全国范围内调动认证检查人员。同时，国家加强认证检查人员的培训和管理。如果认证检查人员对某公司进行了GMP认证，他则要对其认证结果负责，一旦认证之后，该药品生产出现某种本应该认证时就能发现的问题而未发现，认证检查人员要承担一定责任，包括可能的刑事责任。

    GMP认证不取消，由第三方认证公司进行认证。 第三方认证公司由国家认证认可委认可后，开展GMP认证。国家药监部门完善GMP法规（立法）；第三方认证机构的认证人员，根据GMP法规要求进行现场审计，将审计结果以审计报告的形式报告给认证机构，由认证机构颁发决定是否发放GMP认证证书；国家药监部门对认证机构GMP认证情况进行监管和管理。第三方GMP认证，对认证结果负责，一旦认证之后，该药品生产出现某种本应该认证时就能发现的问题而未发现，认证机构和检查人员要承担一定责任，包括可能的刑事责任。同时，药监部门加强飞检和市场抽样，从生产过程和流通过程进行管理。

    综而论之，我个人比较认可由第三方认证机构进行GMP认证的方案。GMP认证，是监管部门权利和责任，需要国家相关部门协调，最后确定方案。随着《药品管理法》的修订，国家肯定会出台相关的配套政策，让我们拭目以待吧！

胜利者

玄

鹤城

胜利者 发表于 2019-6-12 21:01
玄

您怎么能回复一个字？

syhorchid

进行第三方认证

鹤城

syhorchid 发表于 2019-6-12 22:59
进行第三方认证

我认为GMP认证属于体系认证范畴，不属于产品认证。姑建议交给第三方认证机构进行认证。

皇牌吐槽王

如果能像楼主这么说的去做，FDA、EMA、PMDA、TGA、WHO集体哭晕在厕所了

civgguo

东家，难道你想把GMP认证交给认证认可委的吗，期待第三方，估计没有愿意接烫手山芋的哟，况且其水平估计更难以保证。管理可能不到位，踢皮球的机制设计就算了

lili1977

这还不是国家一句话的事。责任公司自行承担

972688456

鹤城 发表于 2019-6-13 07:25
我认为GMP认证属于体系认证范畴，不属于产品认证。姑建议交给第三方认证机构进行认证。

第三方 感觉还不如 自己做 我感觉第三方很多只是有资质 却只是拿钱就行的

鹤城

皇牌吐槽王 发表于 2019-6-13 08:43
如果能像楼主这么说的去做，FDA、EMA、PMDA、TGA、WHO集体哭晕在厕所了

现在不都在讨论GMP认证是否要取消了吗？

政府不取消，我们假设要取消；如果不取消，可以进行第三方认证。

皇牌吐槽王

鹤城 发表于 2019-6-13 20:48
现在不都在讨论GMP认证是否要取消了吗？

政府不取消，我们假设要取消；如果不取消，可以进行第三方认 ...

如果进行第三方认证，那这个GMP证书的含金量就。。。。

说难听了就是给钱就行

我还从来没见过哪个国家或地区的GMP是由第三方认证的，你的想象力真是天马行空

塞外狂驴

就目前形势药品质量事件频发，原料药垄断，生物制药尚待规范，医疗器械刚有起色，不应该取消认证

ankalaenjoy

1.第三方人员流动性大，涉及企业工艺处方等如何保密？
2.GMP认证检查不是稽查，如果企业从上到下拧成一股绳地作假，认证检查是不可能发现所有问题的，比如长春长生，让检查员承担刑事责任估计就没人愿意当检查员了。

取消GMP认证是大势所趋，只是时间问题。

鹤城

972688456 发表于 2019-6-13 10:03
第三方 感觉还不如 自己做 我感觉第三方很多只是有资质 却只是拿钱就行的

那是认可机构以及监督机构管理的松。
如果GMP由第三方机构认证，药品监管部门加强对认证机构的管理。

鹤城

皇牌吐槽王 发表于 2019-6-14 08:40
如果进行第三方认证，那这个GMP证书的含金量就。。。。

说难听了就是给钱就行

既然都要取消了，也可试试吧？

皇牌吐槽王

鹤城 发表于 2019-6-14 12:23
既然都要取消了，也可试试吧？

NMPA应该请你去主持工作，开创一个古今中外前所未有之新局面

一点嫣红姹如花

皇牌吐槽王 发表于 2019-6-14 12:39
NMPA应该请你去主持工作，开创一个古今中外前所未有之新局面

评价这么高。不像你作风

鹤城

一点嫣红姹如花 发表于 2019-6-14 16:37
评价这么高。不像你作风

他是反话