中药产品清洁验证

liuchaons · 发表于 2019-6-18 18:30:11

悦康药业发表于 2019-6-18 14:46
你不也说了，将提取浓缩液作为整体来进行计算化学残留的吗，而不是以含量来计算的。所以只算浓缩液的含碳 ...

之前做过一次，是相当于把浓缩液稀释后当做TOC的标准，不过淋洗水TOC超标了

zxb6668 · 发表于 2019-6-18 18:50:24

中药本来化学成分含量就很少，标准目视无可见物残留已经足够啦，吃饭的碗和锅不是都这样吗？谁说不行让他回家做做自家的锅碗清洗验证？

liuchaons · 发表于 2019-6-18 19:28:02

zxb6668 发表于 2019-6-18 18:50
中药本来化学成分含量就很少，标准目视无可见物残留已经足够啦，吃饭的碗和锅不是都这样吗？谁说不行让他回 ...

哈哈，公司某位大佬

若风汨罗 · 发表于 2020-9-4 15:43:37

915_雨发表于 2019-6-12 19:51
做做玩吧，中药普遍清的就那样（验证无限清、日常马虎清），达不到检测限可以加大取样面积。10ppm的就别整 ...

千分之一非常牵强，对于中药来说。

若风汨罗 · 发表于 2020-9-4 15:47:13

悦康药业发表于 2019-6-18 11:53
只用千分之一原则，不用10ppm，这样限度会高些。转换的话，我是测了物料的含碳量，然后把化学残留限度折算 ...

用千分之一：生物活性限度依据什么来算，是依据成品的含量指标吗？

若风汨罗 · 发表于 2020-9-4 15:51:22

zxb6668 发表于 2019-6-18 18:50
中药本来化学成分含量就很少，标准目视无可见物残留已经足够啦，吃饭的碗和锅不是都这样吗？谁说不行让他回 ...

专家来了，豪横不起来啊。

卖力的老药工 · 发表于 2020-10-8 08:19:44

1、目检；目视无可见残留。
2、最终冲淋水与纯化水对比，可测电导率。
3、残留量限度，参照中药验证指南计算方法。当然检测限和方法验证是QC部门的事，检测不到就放大取样面积。
4、微生物限。
基本中药制剂清洁验证就这几项。

zxf2961226 · 发表于 2020-10-18 10:38:02

一种含有多种复杂且不清楚性质、结构和含量的混合物，怎么能够确定限度。说做得到的都是扯淡，为了验证而验证，为了合格而合格而已。TOC受外界影响因素颇多，现在能否应用？

小亮1 · 发表于 2020-10-30 14:50:15

Empty丶发表于 2019-6-14 18:03
我怀疑你算法有问题

我也是这样认为的

along9833 · 发表于 2024-11-20 12:29:41

中药搞化药标准，说白了，就是坑人造假。绝对鄙视这类行为，中药相对安全，只要不是有毒的和配伍禁忌的。没有必要搞什么10ppm想都不用想。