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背景介绍: 本次活动由珀金埃尔默赞助支持。 在制药行业中,满足21 CFR Part 11 法规至关重要。它涵盖了对电子系统合规性的总体要求,包括管理控制、程序管制和技术控制。 但是如果没有其他控制要素的开发和执行,软件本身是无法满足合规性要求的。
那么,遵循21 CFR Part 11 法规的实验室用软件又有哪些问题是值得实验室人员关注的呢?如果您也在寻找一款合规软件, 以下问题是否是您想要了解的信息?
1.是否可以在系统上查看记录是否已被修改? 2.系统是否可以识别无效记录? 3.系统是否能够生成准确完整,且适合美国FDA检查、审核、拷贝要求的电子记录备份? 4.是否有安全的,计算机自动生成的,带时间标记的审计追踪,记录操作者登录和操作的日期和时间,包括电子记录的创建,修改和删除? 5.电子记录一旦更改后,之前的记录信息是否仍然可用(即修改后未被覆盖)? 6.可以有多个人使用相同的登录信息吗? 7.签名要求是否有管控?特别是要执行一系列签名操作时?……
珀金埃尔默以满足21 CFR Part 11 法规中封闭系统电子记录与电子签名相关要素的Syngistix Enhanced Security 软件为例, 为您全方位解析一款合规的实验室软件,编制了《常见问题问答合集》
无论您的软件是想使用在ICP、ICP-MS还是AA,都可以在这里找到您想要提出问题的答案!还等什么, 扫描下方二维码即可抽奖获得蒲公英为大家准备的礼品,同时也将获取珀金埃尔默为大家精心准备的问答文集, 快来一探究竟吧! 特别注意: 一等奖《蒲公英第一套口袋书》暂时无货,需要等待2个月左右; 中奖的蒲友需要与下方的微信号联系,确认邮费,否则不发货; 将本消息转发到朋友圈是中奖的必要条件,未转发的蒲友中奖无效。
活动说明: 本次活动主要是为了搭建药企需求单位与仪器供应商之间的信息桥梁,正常情况下不会打扰无需求的蒲友, 如果您刚好有需求,请选择相应的选项,可使双方达到共赢。如无需求信息,切勿勾选相关需求,以免误会。
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