USP药典论坛44(5)_等效检验(独立设计)

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USP药典论坛44(5)在2018年9月发表USP通则修订<1010> 分析数据的解读和处理。

等效检验(独立设计)

进行分析程序比较时应考虑潜在的系统误差来源。 误差来源包括但不限于在新旧程序中分析前样品处理的差异，任一程序中样品测试的顺序，以及可能影响一种程序中变异性的耐用性因素的引入差异。 在另一个程序中。 其中一个或一些可能会影响实验结果，可能导致错误的结论。 随机化样本测试的顺序非常重要，以减少系统误差源的潜在影响。

为了证明所描述的置信区间，表6中的摘要数据集是从双样本独立设计模拟的，其中10个批次分配给程序N，不同的10个批次分配给程序O。

如果置信区间完全落在-d到d的等效临界范围内，那么这两个程序被认为是等效的。 也就是说，两个程序之间的平均差异没有实际显著。 这种方法通常被称为双单侧测试 (TOST)。

设d=2, 类型I错误率α= 0.5, 双侧置信区间=100(1 &#8722; 2 × 0.05) = 90%。

使用Minitab计算双单侧测试置信区间。计算的置信区间（-0.41-1.19）在-2到2之间。因此这两个程序被认为是等效的。

大可1980

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等价检验的功效

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表7中是10个批次配对双样本测试的数据。配对双样本测试的置信区间(0.05-0.73)短于独立测试。因此，最好用配对双样本测试于等效性测试。因为较短的置信区间更能通过等效性测试。