【北京睿知而行】“数据可靠性管理之我见”良性体系是关键

爱哭的毛毛虫

  数据可靠性说白了就是数据造假的可能性，而数据可靠性管理其实就是要向其他人证明数据真实性。  作为药品生产展现给人面前最直接的就是生产批记录、包装批记录和批检验记录，这些记录的归档全面不全面那就常常受到药监或者审计人员的挑战，慢慢的批记录从原来的十几张纸变成现在的一大本。每次检查结束一旦有记录归档不全面缺陷的时候，背后一大堆怨声就来了“这个简单记录也要纳入批记录？有原始记录不就可以了”“这个记录也不用于产品直接使用的记录也要？”....。在这里要提一些生产企业说下话，现在检查的水平不一，仁者见仁智者见智，尤其国内检查员，这个QP应该放行审核，那个也要QP放行审核。哎，感觉QP也快成了QA了。
  现在给人感觉就是药品生产企业关键人员都不再注重药品生产质量，而都在注重药品生产记录。记录很完美，一旦质量事故发生，一发不可收拾。如果体系问题，原始记录可靠性都不行，谁审也是发现不了问题的。
  数据可靠性，我认为原始数据一定要有，能使用图谱记录的使用图谱，不能使用图谱的创造条件尽量去满足真实记录。至于记录归档成册，完全没必要啥记录都要复印纳入，劳命伤财。数据能追踪到原始记录这就是我们的目的。而原始记录有班长、工段长甚至工艺员去审核完全能满足。只要有一个良性体系的运行，数据可靠性都是合理的。反之如果这些数据可靠性都不行那么整归档的记录也就是一个纸老虎，高层首当其冲要负主要责任。数据靠靠行管理是至上而下的。员工犯不上去“造假”。
以上纯属个人观点！！！

syhorchid

数据可靠性是可以追溯的

沁人绿茶.

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沁人绿茶.

「北京睿知而行”杯“数据可靠性管理之我见」征文，领奖通知
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(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)