关键全程委托生产品种的文件编写要求

chenjh1911

   我公司计划将一个产品委托加工，委托加工需要编写工艺规程和批记录，并起草验证文件。但按GMP要求，工艺规程是编写内容比较详细。但个人觉得全程委托（物料、检验和生产均由乙方执行，甲方负责在生产过程中现场监控），工艺规程内容能否进行简单化编写？（工艺规程内容只剩规格、批准文号、工艺处方、工艺流程图、操作内容、中间产品和成品质量内控要求、物料平衡。)这样简单化的工艺规程是否可行？

假面的小宝

你公司可以提供你写的这些内容给对方公司，然后由对方公司补充设备信息参数等再将工艺规程等文件交由你们公司审核，验证的话是他们撰写，你们要审核的，还要派人去现场查看

jane523017

同意楼上的

915_雨

不写清楚的话，就是只管检验合格就行？
过程没详细规程你让人家怎么做，随便做？可以不按你要求做？还是要求就是低？

记住  
你的要求低，其实是把风险全揽自己身上了
最终产品质量责任在于你，人家只是按你要求的执行

合格不仅仅是产品能检验合格，生产过程也是要符合要求的（注册标准、环境、操作过程等等。。）