关键设备变更如何申报资料

wsxiu · 发表于 2018-9-10 17:25:56

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中药制粒干燥设备由烘箱变更为沸腾式干燥，请问该如何申报补充申请？

Rjn · 发表于 2018-9-10 17:54:20

变更工艺申报。

hhxx2018 · 发表于 2018-9-11 08:09:01

你这不是变更关键设备那么简单了，是变更工艺了。

众生龙门@ · 发表于 2018-9-11 14:13:59

工艺变更，属于那类，就看你的验证和变更怎么做了。

无名之辈 · 发表于 2018-11-21 13:11:06

根据CFDA发布的中药制剂工艺变更指导原则来，需要开展的研究和申报资料都有详细要求

yuchongli · 发表于 2018-11-27 21:00:53

你这不是设备备案，是工艺变更