A－L－C－O－A

恨我不成钢

昨天说到了数据完整性的三个层次，完整，一致和准确，具体来说，对于数据又有五个具体的要求，ALCOA，具体的每个字母对应的是一个英文单词，分别是Attibutable（可归属的），Legible（清晰易读的），Contemporaneously Record（同步记录的），Original or a True Copy（原始的）以及Accurate（准确的）。

FDA的这份指南在描述ALCOA时，还特意将法规要求的条款都列了出来，这其实对于理解指南的要求是特别有帮助的。

Attibutable（可归属的）

在指南中所举的第一个例子就是投料的过程，投料的过程要求有投料操作人，以及操作复核人的记录，所谓的记录也需要归属到相应的人员。什么叫动作归属到相应的人员？最直观的方式往往采用的就是人员的签名，可以是手工的签字，也可以是电子的签名，需要记录下具体执行操作的人员的信息，而不仅仅是勾选是否已经完成。一般情况下，手工的签名可以是缩写的形式，但是这个缩写需要经过公司内部的备案与登记。

Legible（清晰易读的）

这个应该比较好理解，举一个反例吧，相信大家或许都有去医院看病的经历，某些医生的笔迹往往像天书一样，或许只有他自己能够看懂，这就是一个极好的反例。一般药企大概是不会有这种情况的，药厂甚至对于文件记录的要求通常还是比较高的，甚至于如何修改，采用单划线划去，保证原始的内容可读，都会有明确的规定。

对于电子记录，所谓的易读还应该包括在检查时随时的可获取性，这往往就需要在电子系统产生的文件如何进行命名制订一定的规则。这样做的好处一方面是出于企业管理和检查的方便，另一个角度上来说，也可以一定程度上避免检查人员在电脑上翻到更多的“证据”。据说现在检查官中有很多的电脑高手，直接去你的电脑中检查电子数据也越来越成为一种流行的趋势。

Contemporaneously Record（同步记录的）

何谓同步，其实很难去讲清楚，尤其是在生产操作的过程中，往往很难要求操作人员一边操作设备，做一个动作记录一步，尽量不要事后补记。MHRA指南中有一个不错的说法可以用来参考，定义出对应的Unit Operation，即在完成一系列的连续的动作后，对于这一系列的动作进行记录。当然，相信日常工作中也有自作聪明的操作人员，还没有到过程控制的时间点，就已经将相关的记录填写好了，这也是另一个维度上的记录不同步。

Original or a True Copy（原始的）

初始的记录和文档，以及初始生成的格式或以正确的复制方式进行留存的数据即所谓的原始数据。对于纸质记录而言，前面已经说到了，尽量避免转抄，记录应该记在哪里就记录在哪里，对于电子数据而言，设备设定了一定的数据采集参数后，采集的数据，没有经过任何后续的处理，即所谓的原始数据。后面应该会有进一步的解释关于对电子数据的理解，敬请期待。

最后一条，Accurate（准确的）在昨天的推送中已经举过例子了，在此就不再赘述。

很多时候，数据完整性的问题往往会和良好的文件规范有关系，但是千万不要把所有的GDP（Good Document Practice）的问题都上升到数据完整性的角度，笔者个人认为，进行数据完整分析的意义更大程度上在于发现系统性问题并制订出相应的整改措施，而不是应该仅仅关注在执行层面。

syhorchid

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小刀

谢谢分享……