关于灭菌柜性能确认的热分布问题

leaves · 发表于 2018-8-29 11:27:07

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目前公司正要进行灭菌柜的性能确认，就需不需要做热分布问题产生了分歧。因为运行已经做过了，部分领导就觉得没必要，但是部分领导又觉得空载满载不一样，又找不到有说服性的文件。我自己刚入行也说不好，所以想来看看大家的想法，另外我还想问问，性能确认跟工艺验证同步进行是否可行？如果不可行那性能确认满载的物料应该如何选择，怎么处理？谢谢各位同行大佬

leaves · 发表于 2018-8-29 11:29:42

个人对gmp和实施指南了解不多，但是有时有生产上有疑问去查的时候发现很多问题gmp和指南上都没有说明，大佬们有没有什么干货可以介绍下？

slingdan · 发表于 2018-8-29 13:06:09

新灭菌设备的性能确认你和工艺验证一起做，如果有问题，是设备问题还是工艺问题？个人推荐，有个万能工具，就是风险评估，根部评估的结果开展工作吧！

小树风响 · 发表于 2018-8-29 14:15:06

满载和空载热分布很可能不一样

wswxb · 发表于 2018-8-29 14:20:00

灭菌柜的性能确认可以用替代品工艺验证必须是实际生产的产品

大上海 · 发表于 2018-8-29 14:40:28

满载、空载不一样，都需要做热分布，灭菌柜如果是首次确认，设备和工艺分别进行。

饭团团 · 发表于 2018-8-29 14:52:37

你们是什么产品，安瓿，西林还是大输液，需要热穿透吗，热穿透就需要用产品来做，密度不一样，传热效果也不一样。是热分布的话就用水代替产品，先将设备性能确认合格了，在做工艺验证

众生龙门@ · 发表于 2018-9-5 09:08:21

满载，空载分别做，都需要的。

pt8800 · 发表于 2018-9-11 11:47:37

如果对灭菌效果有把握，可以与验证生产一起完成

canus · 发表于 2018-10-27 07:59:52

是EO灭菌柜吧，根据ISO 11135:2014满载的热分布温差是10℃，而且通过热分布找到最冷区域，这些也需要满载的情况下进行确认的