中药提取原料药活性炭数量变更

qianfuzhen

公司有一个中药提取的原料药，有注射剂用和口服用，其用活性炭吸附除杂，按工艺规定需要用2-5%生药量的活性炭，后期经过开展其他实验摸索，发现只用1%的就够了，请问，这个属于几类变更，变更的话，是否需要申报！

山顶洞人

看指导原则，应该是最微小的，不需要申报

yuansoul

山顶洞人 发表于 2018-8-15 14:27
看指导原则，应该是最微小的，不需要申报

不是吧

yuansoul

山顶洞人 发表于 2018-8-15 14:27
看指导原则，应该是最微小的，不需要申报

还有，你混淆了  指导原则 和 注册管理办法  之间 关系

lunmulunmu

确认减少活性炭用量没有问题了？

山顶洞人

yuansoul 发表于 2018-8-15 14:46
还有，你混淆了  指导原则 和 注册管理办法  之间 关系

你说你这人，我是很久没翻书了，你都翻了，就公布答案呗

yuansoul

山顶洞人 发表于 2018-8-15 16:50
你说你这人，我是很久没翻书了，你都翻了，就公布答案呗

不行。 作为 佛，我必须 渡你 自觉。

山顶洞人

yuansoul 发表于 2018-8-16 08:46
不行。 作为 佛，我必须 渡你 自觉。

得，查了下指导原则，居然没有该类的。仅有一条可以参照，三、提取纯化工艺变更分类下：
一类变更的第6条，在其他工艺参数不变的情况下，变更醇沉或水沉的的时间，但醇沉或水沉上清液的相对密度、固形物及指标成分含量等不变。
谈注册来说的话，归属于处方变更或者工艺变更，如果处方里有写，就麻烦些，只是过程描述写的，要好弄一些，不过都要补充申请，这个比较蛋疼，
参照原料药变更技术指导原则来说的话，只是个除杂工艺的微调，也没有变更分类的示例，不过从杂质和含量变化来说，是几乎没有的，所以也是开始为什么说不需要申报的。
简单直接的方法，从几年前就改掉。

qianfuzhen

哎，这个药用炭写在了处方里  用量写的是适量  ，但在工艺备案时就提交了

qianfuzhen

lunmulunmu 发表于 2018-8-15 15:55
确认减少活性炭用量没有问题了？

确定没问题

山顶洞人

qianfuzhen 发表于 2018-8-16 09:38
哎，这个药用炭写在了处方里  用量写的是适量  ，但在工艺备案时就提交了

适量，那就不需要备案了，自己工艺验证就可以了