提取批号问题

大刚刚啊

片剂，胶囊剂。工艺流程为，提取-浓缩-干燥-粉碎-批混------等等。公司提取批量（600万）很大，用两台6吨罐提取，共提6罐，分三次提取（每两罐同时提取为一次），由于出膏量大，双效小，不能实现浓缩完毕后一次把全部药液放下来，可不可以分为三次浓缩（每两罐放一次浓缩液），放三次浓缩液吗？（三次放下来的浓缩液为一个批号）。

是不是公司批量设计有问题啊？

是不是可以三个200万批量，(即180601 200万，180602 200万 ，180603  200万)单独浓缩，放药液，单独干燥，粉碎。最后三批用一个批混罐批混成一个批号啊？

2017_KDqle

首先不出意外，你应该违反了工艺规程或者注册工艺，，很多企业都有这个问题。。
一批6罐，6罐的煎煮液是合并以后，才能浓缩。大部分的注册工艺都是以上多少味药煎煮二次后，合并滤液，然后浓缩。看到没，是合并滤液后才能浓缩。
你们把批量做小，通过验证，把批量改小就没这么多烦恼了，一个浓缩放一次

伊娃瓦力

以同一台混合设备一次混合所生产的的均质产品为一批，掌握这个原则就可以了。之前的可以算是三个亚批，最终合并成一个均一的批。所以我觉得你公司的做法没有问题

老道

没看出来这样操作哪里有问题啊，从描述应该不是提取的批号，而是制剂的批号吧？

大刚刚啊

老道 发表于 2018-6-12 17:12
没看出来这样操作哪里有问题啊，从描述应该不是提取的批号，而是制剂的批号吧？

就是浓缩液一个批号，但是是分三次浓缩的，第一次放浓缩液，第二次放浓缩液，第三次放浓缩液，时间间隔可能是一两天。注意是经过双效浓缩之后，分三次放药液，而不是提取罐。

大刚刚啊

老道 发表于 2018-6-12 17:12
没看出来这样操作哪里有问题啊，从描述应该不是提取的批号，而是制剂的批号吧？

第一次浓缩完成之后放浓缩液，开始第二次浓缩，然后在放浓缩液，接着开始第三次浓缩，完毕之后再放药液，这三次的浓缩液是一个批号。

915_雨

15044231560 发表于 2018-6-12 17:18
第一次浓缩完成之后放浓缩液，开始第二次浓缩，然后在放浓缩液，接着开始第三次浓缩，完毕之后再放药液， ...

有混合  就是一批，不管在哪，如最后混在一起单效收膏    没混合只能分批

老道

15044231560 发表于 2018-6-12 17:18
第一次浓缩完成之后放浓缩液，开始第二次浓缩，然后在放浓缩液，接着开始第三次浓缩，完毕之后再放药液， ...

浓缩分了三次，而且最后都进了一个制剂批。那就要想明白，如果不区分批号的风险是什么？

kgkinger

学习学习   

大刚刚啊

915_雨 发表于 2018-6-12 17:27
有混合  就是一批，不管在哪，如最后混在一起单效收膏    没混合只能分批

就是双效浓缩之后收膏，然后三次收的膏（一个批号），然后在加适当的药粉或者辅料一起干燥，我想知道，分三次收膏，膏子定为一个批号可以吗，

大刚刚啊

915_雨 发表于 2018-6-12 17:27
有混合  就是一批，不管在哪，如最后混在一起单效收膏    没混合只能分批

是不是可以三个200万批量，(即180601 200万，180602 200万 ，180603  200万)单独浓缩，放药液，干燥，粉碎。最后三批用一个批混罐批混成一个批号啊？

这样做是不是更好一些啊

秋天的梦想

分三次浓缩的清膏，需要在清膏总混罐中总混后才能收膏，算做一个批号，否则肯定不行。即使三批清膏的相对密度控制一致也不行，因为不同浓缩过程产生的清膏即使相对密度一致，往往膏子的颜色有一定差别，如果不总混，但算做一批，最后制剂时使制剂的颜色有一定差别。

天长

没有地方不妥吧，只要能一次总混 一个批没什么问题吧

jxnu2006

煎煮记录批号写1800601？180602？180603？加水量写单罐的还是两罐的？

jxnu2006

哪个企业啊？制剂批量竟有600万

F12

受设备产能限制可以这么做，干粉混合后合为一批

qianfuzhen

分次浓缩到1.1，后总混再进一步浓,1.2-1.3，收膏！请问，如果按这个浓缩方法，分次浓缩可以在一般区出膏吗？最后总混浓缩再在洁净区出膏可行吗？

zyjkf

你已正确回答。以三个200万批量，(即180601 200万，180602 200万 ，180603  200万)单独浓缩，放药液，单独干燥，粉碎。最后三批用一个批混罐批混成一个批号：180601/01-03（Ｍ）浓缩液就可以混

lgc

中成药生产具有复杂性，早前中成药生产质量管理规范曾建议，主要前处理粉碎提取等产物可作为原料处理，受设备产能限制可以这么做，干粉混合后合为一批（作为原料看待）