中药生产验证分类？验证前提条件是什么？

大海123456

请大家指教，谢谢各位老师前辈

xiaoni

中药生产：首先对公用系统如：HVAC系统、纯化水系统、压缩空气系统、纯蒸汽系统进行确认；其次对生产用设备设施进行确认、最后对制定的设备设施清洁操作程序进行清洁验证，以上确认与验证完成后，再进行产品工艺验证。确认或验证的前提：通过风险评估确认验证或确认的范围、深度，比如：对HVAC确认前，首先通过风险评估确定空调系统风险点，对存在的风险采取预防措施进行风险降低，通过风险沟通、审核降至可接受风险点。然后HVAC系统确认根据存在的风险点逐点确认。