关于“合格限（即行动限）、警戒限、纠偏限”的个人理解

YFCHLH · 发表于 2013-9-2 08:55:11

受益匪浅，谢谢愚公

谢大侠来了 · 发表于 2014-7-6 15:53:07

愚公兄这个帖子发了这么久了，今天才看到，对警戒限的理解有点疑问哦

愚公想改行 · 发表于 2014-7-6 19:41:22

谢大侠来了发表于 2014-7-6 15:53
愚公兄这个帖子发了这么久了，今天才看到，对警戒限的理解有点疑问哦

老弟直言吧！有错我改呀？不能误导大家。

谢大侠来了 · 发表于 2014-7-6 20:06:53

愚公想改行发表于 2014-7-6 19:41
老弟直言吧！有错我改呀？不能误导大家。

也说不上是错吧，只是跟GMP和我个人的理解有些不一样而已，可以交流一下啊。
其实所谓的“合格限、纠偏限和警戒限”也是企业风险预警体系中的三个限值而已。

我们建立了质量风险预警体系，预警分为三级预警。而合格限、纠偏限和警戒限则对应着部分预警的三个预警级别的阈值。
比如对于成品而言，超过合格限，就是红色预警（一级），为最高级别风险预警，超过纠偏限就是橙色预警（二级），超过警戒限就是黄色预警，不同的预警上报流程及处理方式都有所差别；
对于中间体，则是多批超过合格限为红色预警，单批超过合格限为橙色预警，单批超过纠偏限为黄色预警，多批超过警戒限也为黄色预警。

我的个人理解是，不用纠结于不同限值是否必须要采取什么措施，而是从风险分级的角度去理解就很容易理解了：）

在制定合格限、纠偏限和警戒限之前也需要对不同的参数或属性进行影响性或者叫做风险的严重性的评估，然后分级处理，影响或风险的严重程度高的才需要制定这些限度。

愚公想改行 · 发表于 2014-7-6 23:19:34

谢大侠来了发表于 2014-7-6 20:06
也说不上是错吧，只是跟GMP和我个人的理解有些不一样而已，可以交流一下啊。
其实所谓的“合格限、纠偏限 ...

这个我再想想！

石决明 · 发表于 2014-8-29 09:19:12

也说一点个人理解，行动限（合格限）很好理解，而警戒限的制定要按照足够的历史数据来分析，结合westgard rule的趋势分析图，平均值±2个SD可以作为警戒限的设定，而纠偏限的设定其实完全没有必要，应该结合趋势去做分析，需要纠偏的情况太多，结合westgard rule的趋势分析图，也有可能没有超过警戒限，但是趋势不好，也需要有纠偏行动。

westgard rule

马可波罗71 · 发表于 2015-12-29 15:49:00

祝贺愚公生日快乐，虽然晚了。

Dreaming · 发表于 2015-12-30 17:33:09

敬业爱岗，烟酒不忘论坛

yyf212 · 发表于 2016-1-1 23:11:24

解释的很清楚

beiwei5du · 发表于 2016-1-2 20:27:26

谢大侠来了发表于 2014-7-6 20:06
也说不上是错吧，只是跟GMP和我个人的理解有些不一样而已，可以交流一下啊。
其实所谓的“合格限、纠偏 ...

谢大侠的风险意思已深入骨髓了！哈哈！

beiwei5du · 发表于 2016-1-2 20:32:41

石决明发表于 2014-8-29 09:19
也说一点个人理解，行动限（合格限）很好理解，而警戒限的制定要按照足够的历史数据来分析，结合westgard r ...

其实我个人也觉得单独的纠偏限的设定确实管控的范围较小，其实使用OOT去管控可能会更好！

beiwei5du · 发表于 2016-1-2 20:35:14

提前祝愚公2016年生日快乐，过去了5年了！希望愚公身体倍儿棒，吃饭倍儿香！四五年前我才也刚毕业呢，现在就要步入中年了！

愚公想改行 · 发表于 2016-1-3 08:38:57

beiwei5du 发表于 2016-1-2 20:35
提前祝愚公2016年生日快乐，过去了5年了！希望愚公身体倍儿棒，吃饭倍儿香！四五年前我才也刚毕业呢，现在 ...

谢谢你，朋友！祝你在新的一年里事事如意！

dcpchzc · 发表于 2017-6-15 08:22:32

生日已过还是祝你生日快乐

愚公想改行 · 发表于 2017-6-19 11:41:54

dcpchzc 发表于 2017-6-15 08:22
生日已过还是祝你生日快乐

谢谢！

优雅的蒲公英 · 发表于 2017-6-19 11:57:23

生日快乐，送朵鲜花祝贺一下
生日快乐，送朵鲜花祝贺一下

一笑而过52119 · 发表于 2017-6-30 17:00:41

警戒线，纠偏限的数值是怎么确定的呢？？？

nli5 · 发表于 2022-1-5 09:23:11

有个疑问请帮忙解答一下：是不是有个规定警戒限度不能大于行动限度的50%？这个规定出自哪里？对尘埃粒子适用吗？

ludezhi · 发表于 2022-9-16 14:34:07

感谢分享，讲得很好

MNI · 发表于 2022-9-16 15:27:08

向前辈致敬！祝生日快乐！

[时立新（愚公）] 关于“合格限（即行动限）、警戒限、纠偏限”的个人理解