关于两个子公司共享提取车间的问题

全无 · 发表于 2018-4-12 17:19:02

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请教一下各位同仁，两个子公司共享一个提取车间该怎么管理？两个子公司在不同的城市，提取车间在另一个公司，是按委托生产管理？按供应商管理？还是按其他什么？国家局各省市局有没有相关的规定？

krishna · 发表于 2018-4-12 17:27:33

你最好查查2015年颁布的关于中药提取备案规范

lanzhengyu · 发表于 2018-4-12 19:12:54

生产备案、使用备案

给力宏 · 发表于 2018-4-12 20:09:27

2个都要到各自当地有关部门备案，同意之后才可以

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-12 21:46:59

lanzhengyu 发表于 2018-4-12 19:12
生产备案、使用备案

楼主说的不符合生产备案和使用备案的条件。

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-12 21:53:41

请楼主学习以下几个文件
1、食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知（食药监药化监〔2014〕135号）
2、食品药品监管总局公告要求落实中药提取和提取物监督管理有关规定
3、国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号)
然后，在其中一家增加另一家的中药提取车间作为共用提取车间，按照药品生产现场检查做好准备，检查结束整改资料上交后，再按照许可证变更生产地址进行变更即可。

以上为个人经验，如有不确定点或者疑问请咨询当地药监局安监处。

全无 · 发表于 2018-4-13 08:57:38

dcgxy1205 发表于 2018-4-12 21:53
请楼主学习以下几个文件
1、食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知（食药监药化 ...

谢谢，非常感谢

全无 · 发表于 2018-4-13 08:58:08

krishna 发表于 2018-4-12 17:27
你最好查查2015年颁布的关于中药提取备案规范

好的，谢谢

全无 · 发表于 2018-4-13 08:59:50

给力宏发表于 2018-4-12 20:09
2个都要到各自当地有关部门备案，同意之后才可以

关键是我们两边都需要准备些什么资料药？才不会在检查时有缺陷项

全无 · 发表于 2018-4-13 11:22:06

dcgxy1205 发表于 2018-4-12 21:53
请楼主学习以下几个文件
1、食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知（食药监药化 ...

这几个文件我怎么都在国家局网站找不到？是因为网站升级的原因吗？

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-13 18:45:51

风吹依笑发表于 2018-4-13 11:22
这几个文件我怎么都在国家局网站找不到？是因为网站升级的原因吗？

从国家市场监管总局网站“原食药监总局网站”入口进去，直接搜索，三个文件都有的。

给力宏 · 发表于 2018-4-13 20:44:13

风吹依笑发表于 2018-4-13 08:59
关键是我们两边都需要准备些什么资料药？才不会在检查时有缺陷项

主要是证明接盘的生产线有相关产品的证有资质(拿的固体制剂证，不能生产口服液)，产能够，有委托书

关于两个子公司共享提取车间的问题

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