【论道思辨】仿制药的春天来了，离秋天还远吗？

北重楼

【论道思辨】仿制药的春天来了，离秋天还远吗？

           ——读《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见（国办发〔2018〕20号）》有感

    2018年04月03日，离清明节还有两天，对于制药人期盼多时的仿制药利好政策再次到来——《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见（国办发〔2018〕20号）》，相比于2016年发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》中的利好消息，应该是更加的实惠。这也是在中央深改组2018年01月底讨论的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》之后，时隔两个月后的一个比较完整的政策。    作为推进国内仿制药发展的重大政策，意见中提出15条，其中明显利好的有：
    一是仿制药获得了与原研药在医保支付相同标准，明确提出了“与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。”，让仿制药拥有了与原研药同等待遇，也让正在进行一致性评价品种的企业看到了仿制药的市场价值。         
    二是在集中采购方面，提出“及时纳入采购目录。药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。”其实这个政策早在2018年各省陆续开展新一轮的药品招标采购中都给予了一定优惠政策，例如：2018年01月29日，上海在药品采购方面对于通过一致性评价品种，未纳入上海市带量采购和谈判的，可直接挂网采购，02月02日，上海市发布了《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种直接挂网采购的通知》。随着《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见（国办发〔2018〕20号）》发布，各省对于通过一致性评价的仿制药在集中采购方面将会进一步倾斜，进而促使企业踏实仿并努力推进制药一致性评价。

    三是在税收优惠方面，明确提出“仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。”比正常的25%企业所得税优惠了10个百分点，这是实打实的优惠。

    四是在仿制药的替代使用方面，提出“将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。”，同时，“卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名，具体由卫生健康部门规定。”当然这一方面很大程度上取决于医院医生处方权，也是检验我们通过一致性评价的仿制药能否真正替代原研药品，给广大患者带来福音。唯一有些疑惑的是为什么只单列了艾滋病、结核病患者使用药品，优先采购使用仿制药？

    总的来说，在2018年这一关键年已经过去了3个月，业界期盼多时的政策总算如甘霖一样洒向广大药企。对于制药人来说，最重要的当然是撸起袖子加油干！

wsx

坐观其变，政策是不错的，就怕药监局那帮审评的家伙看不到亦或假装看不到。这几年的风气似乎中国只能在创新上下功夫，仿制想批，难。中药仿制想批，比登天还难。这是否与顶层设计相左？

syhorchid

春天来了，后面还有倒春寒呐

syhorchid

今天下午北京城区又下雪了

红茶.

仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。——高新企业，从来就是15%的企业所得税。

预知子

一切都会回归正常

beiwei5du

这次《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》是从研发，审评，上市使用全方位进行鼓励支持。当然上市使用层面（医保，采购，替代使用，税收）以及先上市先占领市场相对是大头，，比起额外的通过一致性评价的几百万奖励有吸引力多了！
是否可以预测整体质量提升逐渐提升的同时，整体药品的价格会逐步上涨，伴随后期通过一致性评价的药品若能充分竞争，或许整体价格才能有实现下降。

红茶.

beiwei5du 发表于 2018-4-4 08:05
这次《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》是从研发，审评，上市使用全方位进行鼓励支持。当 ...

说这句话的意思是没其他话说呀。

beiwei5du

beiwei5du 发表于 2018-4-4 08:05
这次《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》是从研发，审评，上市使用全方位进行鼓励支持。当 ...

"是否可以预测整体质量提升逐渐提升的同时，整体药品的价格会逐步上涨，伴随后期通过一致性评价的药品若能充分竞争，或许整体价格才能有实现下降。"这句话可能不正确。须看现行国内医院的原研药和仿制药的使用比例。

狂公子

“与原研药质量和疗效一致的仿制药”这句才是重点，估计能做到的不足百分之一吧

beiwei5du

”艾滋病、结核病患者使用药品，优先采购使用仿制药“ 可能是考虑基于是慢性病且医疗费用较高，出于国家医保控费的目的吧。