药品年度质量回顾

希希宝宝 · 发表于 2018-3-26 09:24:32

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药品年度质量回顾时，最少几个数据才有统计分析的意义，最少几个数据具有作图分析的意义？

qq90600 · 发表于 2018-3-26 10:58:07

30个做±3Σ才有意义，100才能做CPK，10个以下EXCEL做个折线图吧~~，你可以不作数据分析，但是要做年审~~~

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-3-26 09:45:35

3个说下可以不用做，3个以上的怎么处理，一直挺头疼

大草原制药人 · 发表于 2018-3-26 09:47:20

五个以上。

星火. · 发表于 2018-3-26 10:39:57

我们公司规定是三批

LIN7907 · 发表于 2018-3-26 10:41:11

6个及6个以上，3个太少

小霞_sWr18 · 发表于 2018-3-26 10:51:53

生产3批以下的产品也没有必要非得做回顾分析，数据分析10个以上才可能有统计意义，10个以下的做简单分析。但是，如果前期（上年、上上年……）都有数据统计，且根据数据制定了n种合适的统计学限度，那么本年度批次再少，也可以加进去做统计分析。

爱查查 · 发表于 2018-3-27 16:51:44

qq90600 发表于 2018-3-26 10:58
30个做±3Σ才有意义，100才能做CPK，10个以下EXCEL做个折线图吧~~，你可以不作数据分析，但是要做年审~~~

想知道哪里有这个说法的出处？

qq90600 · 发表于 2018-3-28 11:43:04

H小胡发表于 2018-3-27 16:51
想知道哪里有这个说法的出处？

没有出处，这个是个经验值，之前听黑带专家培训时候说的~~~~~

lqthjm · 发表于 2018-8-21 09:28:21

谢谢分享！

lqthjm · 发表于 2018-9-12 15:03:04

感谢分享

qq90600 · 发表于 2018-9-28 10:44:48

H小胡发表于 2018-3-27 16:51
想知道哪里有这个说法的出处？

正负3σ的含义是有97.3%的数据会在这个范围内，就是100个有3个超趋的，那出现一个超趋的至少要30个，为了让这个统计有意义，所以30个是下限.CPK算的是能力，其实就是要满足正态或其它分布，对于离散的数据，越多拟合曲线越准确，100只是个经验值。

qq90600 · 发表于 2018-9-28 10:45:20

qq90600 发表于 2018-3-28 11:43
没有出处，这个是个经验值，之前听黑带专家培训时候说的~~~~~

正负3σ的含义是有97.3%的数据会在这个范围内，就是100个有3个超趋的，那出现一个超趋的至少要30个，为了让这个统计有意义，所以30个是下限.CPK算的是能力，其实就是要满足正态或其它分布，对于离散的数据，越多拟合曲线越准确，100只是个经验值。

qq90600 · 发表于 2018-9-28 10:46:19

qq90600 发表于 2018-3-28 11:43
没有出处，这个是个经验值，之前听黑带专家培训时候说的~~~~~

术业有专攻，在自己不知道的情况下参考专家就是最大的出处~~

Saureus · 发表于 2018-9-28 13:43:51

厉害了，，感谢楼上几位大神的解释。。

清风化雨 · 发表于 2018-11-6 13:59:35

多谢交流!

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