【论道思辨】从OEM转成ANDA道路好走吗?

生活不止眼前

从OEM转成ANDA道路好走吗?

为庆祝论坛第十届三明年会的召开，并积极参与征文活动，特写了一遍短文，文章属于笔者意淫，如有雷同纯属巧合。

简单介绍一下下面OEM和ANDA的定义：

    OEM生产，也称为定点生产，俗称代工（生产），基本含义为品牌生产者不直接生产产品，而是利用自己掌握的关键的核心技术负责设计和开发新产品，控制销售渠道。

    Abbrevitive New Drug Application(简略新药申请)，简称ANDA。根据美国《食品、药品和化妆品法》（FDCA）及美国联邦管理法21 CFR Part 21，专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。

    医药产业一直处于高速的增长，仿制药一直在统治着我国的医药制造市场，虽然我国是一个仿制药大国，但一直都不是仿制药强国，仿制药厂家数量多，规模大的不多，批文多，闲置的也不少，并且仿制药主要都是在低端市场在竞争，产品附加值太低，企业的整体利润都低，同过一致性评价，有望改善仿制药市场的小、散、乱的局面，对与仿制药质量的提高，将会有巨大的推动作用。

    公司经过各方面的评估，近年来我公司一直在国内发展，没有海外业务，故想拓展一下海外的市场，制定在5年内建成符合欧盟、FDA要求的高标准厂房，并通过中国GMP、欧盟认证、美国FDA、英国MHRA等一系列认证，寻找OEM代工，锻炼一只高素质的队伍，虽然利润微笑，力争自负盈亏，研发ANDA品种，积极开展FDA注册，获得自有产品，打造自己的品牌，开拓国际市场。

    事情一直在按照我们设计的路线在走，我们开始了OEM代工，OEM的利润确实不大，订单量时多时少，一直以来由于研发的投入，为适应研发新设备购入，并且原辅料、包材也是连年增长，车间为了适应不同的订单品种也是不断购进各种模具，设备，并且也有不少设备闲置。人工成本也在上涨，利润也是越来越低，对于代工，全靠走量，车间你开一条线和开五条线，你洁净区的空调都是一样费电的，也就是说生产量越少成本就越高。自有产品的上量就成了我们最大的希望，希望注册下来后能够把利润给挣回来。

    当我们开始生产自己的产品，附加值会增高，随着注册下来品种的越来越多，生产量越来越大，我们逐渐摆脱OEM代工，转化为卖我们自己的产品，再继续开发更高端的剂型，逐渐将品牌定位为高端。想想我们确实是走在了正确的道路上，期待美好的明天。

ravenhigh

现在大家做ANDA不是为了进入美国市场，美国市场水太深，不是俺们土鳖能做的，而是为了在国内销售贴金

zysx01234

好不好走，看华海这个例子。

企业要自己把握决策，钱要投下去，人要招进来，管理要上去，思想要改变，与时俱进，持续改进

脾气鬼怪

zysx01234 发表于 2018-3-9 12:29
好不好走，看华海这个例子。

企业要自己把握决策，钱要投下去，人要招进来，管理要上去，思想要改变，与 ...

请问你做过这个吗，我也很感兴趣。

摩西擎仗劈红海

过欧盟和FDA的药企，除了原料药有几个敢往国外买药的？基本都是打响名号，卖国内。

生活不止眼前

摩西擎仗劈红海 发表于 2018-3-19 10:04
过欧盟和FDA的药企，除了原料药有几个敢往国外买药的？基本都是打响名号，卖国内。

真的没有往国外卖的吗？

zysx01234

脾气鬼怪 发表于 2018-3-19 09:34
请问你做过这个吗，我也很感兴趣。

我没有做过，一般搞注册，外贸的以及高层人士弄弄的