中药提取设备清洁验证使用TOC法检测化学残留的问题

liumn · 发表于 2018-1-30 16:16:55

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中药提取设备清洁验证使用TOC法检测化学残留，检验方法学验证中擦拭回收率应该怎么做，用什么做标准物质啊？

飞凌大圣 · 发表于 2018-1-30 16:43:36

按照纯化水的标准进行检测淋洗水，限度设定成500ppb即可。
不要总想着用标准物质，成份那么复杂的，测TOC总量就可以了。

ahrpz · 发表于 2018-4-27 16:52:04

检测TOC总的，我认为达到纯化水TOC标准就应该很好的了，也是目前比较好的方法，清洁验证就是做有机物TOC，无机盐电导率，PH值，微生物看是否为洁净区设备，标准以纯化水或注射剂用注射用水来做对照标准，我想国内外专家都认可的，取样的数量和位置，按照具体设备，以最终淋洗水为样品比较多

whb稻草 · 发表于 2018-1-30 16:23:25

拟定用toc检测，淋洗水直接取样不可以吗？非要擦拭的话。。。假设知道标准物质，是不是就可以直接检测残留，而不需要toc呢？

xqliu · 发表于 2018-1-30 21:56:58

检测淋洗水

liumn · 发表于 2018-1-31 08:16:37

dcgxy1205 发表于 2018-1-30 16:43
按照纯化水的标准进行检测淋洗水，限度设定成500ppb即可。
不要总想着用标准物质，成份那么复杂的，测TOC ...

中药提取可以取淋洗水，但是如果是多组分的中药制剂设备，必须用擦拭法的，而且这个品种没有含量检验，用TOC法检测残留，检验方法和擦拭回收率实验应该用什么做对照呢

liumn · 发表于 2018-5-2 10:42:49

ahrpz 发表于 2018-4-27 16:52
检测TOC总的，我认为达到纯化水TOC标准就应该很好的了，也是目前比较好的方法，清洁验证就是做有机物TOC， ...

用纯化水限度为标准，是不是就没必要再进行限度的计算了