制药工业行业加强资质管理呼声日高

清风无嗔

制药工业行业加强资质管理呼声日高


6月25日，由中国医保商会组织召开的“中国与世界医药高峰会”关于药品安全事件和出口企业资质管理的研讨会上，出于为行业转型期奠定坚实发展基础的考虑，业界主流出口企业负责人达成共识，呼吁对药品出口实施资质管理。

    转型升级时期的出口药品中存在的质量安全问题与隐患，已经成为我国出口增长和产业可持续发展的主要威胁。为此，行业主流企业老总在会上提出：以有关部门为指导，由医保商会等权威第三方组织实施，对出口企业实施资质管理。

    而从政府角度来看，出于对市场经济发展规律的考量，官员们认为这些问题更多地仍应靠行业组织的力量去自我约束，并且呼吁企业更加注重自身净化和强化。

    行业呼声

    “中国制药企业和产品在国外的名声其实不是很好。”上海医药保健品进出口公司总经理蒋震伟、华药国际贸易有限公司董事长王云霄等中国制剂和原料药出口领先的企业负责人均同时指出这一点，主要原因就是少数不遵守游戏规则的中国企业，在制剂或原料药出口过程中存在造假、不重视质量或其他违规行为。

    蒋震伟介绍说，尤其是非洲等医药监管体制缺失、检测机构不成熟的出口市场，给很多企业的不合规出口留下很多空子。

    这些问题的存在使得欧美国家的监管部门对中国药品的进口发出越来越严格的指令和有针对性的要求，比如近期美国FDA下发指令，禁止中国20多个小型肝素钠生产企业的进口许可。

    很显然，在中国制药产业转型升级的过程中，这些对中国制药行业和药企品牌形象造成严重影响的行为是不能被容忍的，因此，对药品出口企业实行资质管理的呼声很高。

    海正药业战略与管理委员会主任朱康勤指出，不能把国内的恶性竞争带到国际市场上，因此加强出口资质管理非常重要。

    王云霄则指出，原料药的出口目前仍然是拉动医药经济快速增长的主要动力之一，那么从规范化出口来看，对原料药出口实施资质管理非常有必要，可以达到规范国内生产秩序和维护国际竞争市场的目的，尤其是对中国众多在国际市场上具有话语权的大宗原料药产品来说，在重获国际竞争力和行业持续发展方面的作用非常重要。

    但是，因为中国原料药和制剂出口企业的数量和出口量非常多，要重新进行资质管理，短时间内恐怕很难做到。

    会上，制药企业形成较统一的建议是，可以在起步相对较晚的制剂领域先行推行资质管理。目前，中国制剂出口正初步形成规模，此时建立管理机制将更能见成效，同时，涉及的企业相对较少，管理难度会大大降低。

    “2011年，我国共有1243家企业从事化学制剂出口，其中大都是规模很小的企业，通过认证淘汰一部分落后的企业，完全不会影响行业总体发展，反而有利于良性竞争秩序的建立，而小企业转型的问题也可以得到解决。”王云霄说。

    谁来组织

    不过记者也发现，即便主流出口企业形成了统一共识，但是谁来组织、谁来监管等问题仍难有定论，尤其是，在这一点上企业和政府的理解是不一致的。有专家在会上提出，企业出口资质的认定不应该完全是政府的责任，应该更多地引入第三方来进行管理，比如针对第2011/62/EU号指令，可以由医保商会等机构来认定有关企业的生产是否符合法规，是否有污染等情况，并出具有关证明。

    这一提议实际上也是大多数企业所期待的。蒋震伟提议，资质管理可以由商务部或者药监部门牵头指导，具体由医保商会进行设计并执行，既体现商会的严肃性和权威性，又有利于操作。

    但是，朱康勤指出，如果由第三方来管理，出具的资质证明谁认可？欧盟和美国对此的认可度也是一个问题。

    但作为市场经济体，政府官员的想法与企业家的不大一致，商务部贸易秩序处不愿具名的一位官员认为，对于行业问题，更多应注重发挥行业组织的作用，规范行业秩序。政府部门，如商务部更多的是促进产品质量的提升，也包括在多边场合中代表行业和进口方沟通，向企业提供推介、信息和宣传等公共服务和相关扶持政策来支持行业发展。

    工信部一位官员则指出了原料药发展的痛处：中国药品出口目前面临的很多问题，是由国内产量太大造成的。所以问题不是在于缺乏资质管理，中国原料药行业真正需要的是顶层设计，比如控制原料的投放量就是有效的措施，而有关部门也一直在推动有关领域的发展。

    中国药品出口目前面临的很多问题，是由国内产量太大造成的。所以问题不是在于缺乏资质管理，中国原料药行业真正需要的是顶层设计。