2017年9月份安徽省医疗器械监督检查信息通告

realself--wm

安徽省食品药品监督管理局医疗器械监督检查信息通告(2017年9月)                                                                                                       发布日期：2017-10-27

这一次安庆市局对医疗器械生产企业的日常检查力度非常严，只不过这检查结论有待商榷，那么多严重不符合项，居然还是“限期整改”~~~~

检查日期	2017/9/13	检查结果	限期整改
受检单位	安徽柒柒塑业有限公司

缺陷项目

*1.1.2 企业质量手册程序文件未建立

1.2.2 质量方针和目标不明确，文件未提供

1.2.4 无管理评审文件和记录

1.4.1 技术、生产负责人不熟悉医疗器械法律法规

4.4.2 产品生产记录简单，无规格、型号、批号等标示

6.3.1 没有建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价

6.4.1 现场不能提供与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任

6.5.2 现场没法提供完整的采购记录（包括采购合同，原材料清单，供应商的资质证明文件

6.6.1 现场没有提供采购物品的检验或验证记录

7.6.1 没有提供批次生产记录

*9.1.1 没有建立产品销售记录，就是出库率

9.3.1 没有建立健全售后服务制度

9.3.2 没有建立售后服务记录，不能满足可追溯的要求。

9.5.1 没有建立顾客及反馈处理程序，不能对顾客反馈信息进行跟踪分析

10.1.1 没有建立不合格品控制程序，没有规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限

10.2.1 没有对不合格品进行标识、记录、隔离、评审

10.3.1 在产品销售后发现产品不合格时，没有采取相应措施，如召回、销毁等措施

10.4.1 没有返工控制文件，不能对可以返工的不合格品做出规定，没有返工活动记录

11.2.1 没有建立不良事件的监测制度

11.3.1 没有数据分析的实施记录

检查日期	2017/9/14	检查结果	限期整改
受检单位	太湖华美医疗器材有限公司

缺陷项目

1.2.4 管理评审文件和记录不完善

1.3.1 管理者代表，由法人张银根兼任不符规范要求

*1.5.2 检验人员与岗位人员任命文件没有

1.7.1 未建立健康档案

4.2.2 文件控制程序程序不规范（审核，批准，制定，发放）没有相关内容。

6.3.2 供方评价和记录未建立。

6.6.1 采购物品检验记录不规范（检测人与日期未填写）

*8.4.1 每批产品检验记录无人签字

9.3.2 没有建立售后服务

9.1.2 销售记录没有产品备案号和有效期

10.3.1 召回措施内容不全

检查日期	2017/9/19	检查结果	限期整改
受检单位	安庆市微笑义齿加工有限责任公司

缺陷项目

2.10.2未见仓储货架分区标识。

3.1.1未见设备管理制度。

3.2.2生产设备标识不全。

3.2.2消毒柜操作记录未见。

3.3.2检验设备操作规程不全。

7.6.1未见成品消毒记录。

检查日期	2017/9/19	检查结果	限期整改
受检单位	潜山县天虹卫生材料有限公司

缺陷项目

2.6.1合格品库房无通风设施，无温度监测记录。

2.6.2仓库无分区标识。

*3.1.1现场设备与设备清单内容不一致。

3.2.3生产设备使用、清洁、维护等操作记录不全。

*3.3.1拉力强度试验机等检验设备无明确操作规程

3.4.1 未建立检验仪器和设备使用、校准、维护和维修等情况的记录。

4.2.4 企业新任命了管理者代表、建立了新的组织机构，原文件无废止标识。

5.11.1 未制定风险管理的要求并形成文件，无相关记录。

*7.6.1 抽查160301批医用脱脂纱布块(7﹡9﹡8)和170501批一次性使用口罩（3层）生产记录，均不能满足可追溯的要求。

7.6.2 生产记录内容不全。

*7.9.1 未建立起产品的可追溯性程序，无产品追溯范围、程度、标识的记录。8.1.1 质量控制程序中对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等内容规定不全。

8.2.1 未定期对检验仪器和设备进行校准或检定，未明显标识。

*11.2.1 未有效开展不良事件监测和再评价工作，无相关记录。

检查日期	2017/9/19	检查结果	限期整改
受检单位	安徽嘉欣医疗用品有限公司

缺陷项目

1.3.1 现场未见管理者代表任命文件。

1.7.1 直接接触产品生产的工人及管理者均未建立健康档案。

2.6.2 仓储区未按规定进行分区。

3.2.2 标识错误。现场发现循环烘箱（JXQ-C-02-001）生产设备处于停运状态，但标识仍为运行。

3.4.1 在实验室发现9月份的相关仪器设备使用记录，检验员现场未能提供9月份以前的使用记录。

7.6.2 现场查看棉棒（批号：17700015，生产日期：20170723）生产记录档案中其生产记录中原材料棉条的生产批号记录不全。

8.2.1 部分检验仪器设备未进行校准。现场未能提供生化培养箱（SPX-100B-Z型）校准证书。

检查日期	2017/9/18	检查结果	限期整改
受检单位	安徽安康卫生材料有限公司

缺陷项目

1.3.1 缺管理者代表任命文件

1.7.1 未对从事与产品质量有影响人员建立健康档案

3.2.2 标识错误。在医用脱脂纱布块生产车间检查时，把正在运行的分切机标识为待运行。

3.2.3 分切机、折布机未见使用、清洁、维护、维修记录

3.4.1 检验室未发现分析电子天平使用记录、检定记录超过检定有效期。

6.5.2 现场抽取脱脂棉纱布（批号：20170501）21s×21s,规格：30×28×120cm未见该批次原料检验报告。

7.4.1 缓冲间、脱脂棉、脱脂纱布间温湿度记录不完整。

9.2.1 现场发现未索取医疗经营企业湛江市逢春药业有限公司二类医疗器械经营备案凭证。

检查日期	2017/9/25	检查结果	限期整改
受检单位	安徽省桐城市中康塑胶有限公司

缺陷项目

1.1.1 管理机构与企业生产不相适应，如组织机构图中的管理者代表与质量部、采购部的关系不明确。

1.2.4 未能提供管理评审及改进的相关记录。

*1.5.2 质量检验人员变动频繁，岗位人员任命书与实际不符。

1.7.1 直接接触产品的人员未建立健康档案。

*3.1.1 现场设备与设备清单内容不一致，部分生产设备数量与清单载明数量不相符（如注塑机），，部分在用的检验设备未列入清单。

3.2.2 生产设备无明显的状态标识。

3.2.3 生产设备的使用、维护和维修的操作记录不完整。

4.2.2 文件控制程序（起草、审核、批准、发放等）不规范。

4.4.4 记录有随意涂改现象，原有信息不清晰，未签注姓名和日期。

6.3.1 未对供货商（兰州石化 聚丙烯树脂PP T30S）进行审核评价。

8.2.1 未定期对砝码等检验仪器和设备进行检定和校准，无明显标识。

检查日期	2017/9/25	检查结果	限期整改
受检单位	安徽信灵检验医学科技有限公司

缺陷项目

1.2.4 能提供2017年度管理评审记录，但无改进措施的相关记录。

2.18.1 厂房内温湿度计显示湿度为86%，而无相关控制措施记录。

*3.1.1 高温烘干设备实际运行分别为210℃和280℃，不能满足规定220℃要求。

3.8.2 工艺用水的储罐无制水时间标示牌记录

4.2.2 工艺用水管理制度未按照控制程序管理进行复制和记录，部分操作规程和作业指导书未受控。

4.4.4 技术文件产品主档案记录有更改，未签注姓名和日期。

6.3.2 无台州佳兆塑料有限公司2016年评价过程记录；供应商审核未按《医疗器械生产企业供应商审核指南》的审核过程和要点进行审核。

*6.5.3 采购的原材料水溶性硅油不能追溯批号信息

6.6.1 采购的胶管进行检验时的记录少于规定内容。

8.2.1 培养箱未见检定证书。

*8.4.1 产品的原始检验记录缺少图谱。

8.5.2 2月11日放行的总胆汁酸测定试剂盒未附有合格证明。

11.7.1 有2017年内审计划和报告，但不能提供质量管理体系内部审核程序，仅能提供管理评审制度。

检查日期	2017/9/27	检查结果	限期整改
受检单位	安徽养和医疗器械设备有限公司

缺陷项目

2.2.2 生产一车间指示剂灌装操作水池不整洁，且无通风控制条件。

*3.3.1 检验室显微镜处于停用状态，不能满足检验要求。

4.2.2 新版烤箱烘干操作规程等现场张贴的规程未标明起草人、审核人、批准人等信息，且不能显示受控状态。

4.4.4 贴标机计数表数量有随意更改，未签注姓名和日期。

6.3.2 无供应商桐城市东安塑料制品有限公司评价过程记录，且供应商审核未按《医疗器械生产企业供应商审核指南》的审核过程和要点进行审核，未索取检验报告书。

*6.5.3 采购的原材料闪烁片不能追溯批号等信息。

*7.2.1 幽门螺旋杆菌检测仪作业指导书中关键过程规定干燥时间为65-95min,满足后可取出，而实际操作中未对此进行控制和记录。

7.3.1 呼气卡使用的套嘴装置消毒后进行包装，可能存在二次污染。

7.6.2 幽门螺旋杆菌检测仪作业指导书中技术要求气压为0.04-0.07Mpa,而9月5日-9月11日均记录为0.4-0.7Mpa，且操作人为包装组，未具体到操作人员，9月9日生产过程记录单在检查时审核人仍未签字。

7.11.1 生产一车间内配制的吸收液和指示剂含强碱，装桶未标明名称，且未采取有效防护措施。

9.5.1 闪烁片设计更改分别描述有市场及病人反映2个产品问题，但无顾客反馈处理信息记录。

检查日期	2017/9/26	检查结果	限期整改
受检单位	安徽省健源医疗器械设备有限公司

缺陷项目

1.1.1 《质量手册》（QM-2003）所载的组织机构图中所反映的管理者代表与各部门间的关系不清晰。

*1.1.2 企业的质量管理部门为质检部，其文件《主要岗位职责及任职要求》（JY/QM-ZD02）中对产品质量决策权的规定不明确，多偏重于检验检测等工作。抽查多批次批生产记录，如PE手套（批号1704004）上的质管部审核栏均未签名。

1.2.3 现场检查时，企业提供的在职员工花名册为生产部、后勤及财务等方面人员，管理层人员离职，设施设备多标识为“停产待用”状态，企业负责人当前没有保证质量管理体系有效运行的人力资源。

*1.3.2 管理者代表在当前未能实施并保持质量管理体系的有效运行。

*1.5.2 质检部门的主要人员已离职，未配备相应的质量检验人员。

2.2.2 自2017年7月11日生产最后一批产品后，企业处于停产状态，现场的生产环境较凌乱。

2.6.2 仓储区（仓库）的墙壁两处有水渍，未能按墙上挂的“仓库平面布置图”设定的区域进行存放，不合格区标识缺失，库存的PE手套等产品存料卡的记录与实际不符，且部分产品外包装有变形或破损，堆码有倾斜、倒置现象，堆码层高达6层，不符合该产品限高5层的规定。

*3.1.1 现场设备与设施清单相关内容不一致，如浙江省平阳宏瑞塑料机械厂生产的HR-150型塑料混炼造粒机未列入设备清单，且无状态标识。

3.2.3 生产设备的使用、清洁、维护和维修的操作记录不完整。

*4.1.1 现行的质量管理体系文件（2014版本）未及时修订，与企业实际生产不相适应。

6.3.1 抽查压舌板，现场不能提供供货商的相关资质材料，也无供货商审核评价记录。

*6.4.1 未与原材料（压舌板）供货商签订质量协议。

*6.5.3 采购记录不全，不能满足可追溯要求。

*7.6.1 一次性使用PE薄膜手套（规格M-11，批号1707001，生产日期2017年7月11日）现场未能提供生产批记录，未满足可追溯要求。

8.1.1 质量控制程序中对产品的检验部门职责、检验操作规程等内容规定不全。

8.2.1 未定期对检验仪器和设备进行校准或检定，无明显标识。

*8.3.1 未根据备案的产品技术要求的性能指标出具相应的产品检验报告，检验报告中性能指标项目和标准不清晰明确。

*8.4.1 批检验记录不完整，不能满足可追溯要求。

syhorchid

限期整改，以观后效。

xqliu

每个人都有机会