洁净车间悬浮粒子、浮游菌、沉降菌监测设备的设置

HIDIC · 发表于 2017-10-27 17:53:44

本帖最后由 HIDIC 于 2017-10-27 17:57 编辑

如题，翻阅了一下规范，没有看到对洁净车间的环境监测要求的明文规定。所以想看看大家的车间都是怎么做的，最好是能回复说明一下是什么车间和什么位置，以及数量。另外给大家分享几个规范。

salmon · 发表于 2017-10-27 20:38:43

我这是D级洁净区，悬浮粒子，沉降菌，浮游菌，表面微生物都做

lhdfe · 发表于 2017-10-28 11:26:39

我们是ACD级，悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物都做

xqliu · 发表于 2017-10-28 13:21:48

我们都做

wwd7212 · 发表于 2017-10-28 14:15:15

不知你是遵从哪个标准了，比如你的产品销往欧盟，那么肯定是悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、擦拭菌都需要的（A/B/C/D级），当然AB级还得有五指手套等

wwd7212 · 发表于 2017-10-28 14:16:55

具体的什么级别、取样点数量或取样量，看你参照哪个国标还是ISO了，当然参照新版的ISA还是比较复杂的

HIDIC · 发表于 2017-10-30 08:54:53

wwd7212 发表于 2017-10-28 14:16
具体的什么级别、取样点数量或取样量，看你参照哪个国标还是ISO了，当然参照新版的ISA还是比较复杂的

请问国标是哪个标准呢？

HIDIC · 发表于 2017-10-30 08:55:36

salmon 发表于 2017-10-27 20:38
我这是D级洁净区，悬浮粒子，沉降菌，浮游菌，表面微生物都做

您指的是安装探头么？请问您车间做的是什么产品呢？

HIDIC · 发表于 2017-10-30 08:55:57

lhdfe 发表于 2017-10-28 11:26
我们是ACD级，悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物都做

您做的是什么产品呢

HIDIC · 发表于 2017-10-30 08:56:17

xqliu 发表于 2017-10-28 13:21
我们都做

不知道您做的是什么级别的什么产品

wwd7212 · 发表于 2017-10-30 11:43:22

HIDIC 发表于 2017-10-30 08:54
请问国标是哪个标准呢？

你真在国外吗，国标就是指的关键在某一方面的标准规定了

wwd7212 · 发表于 2017-10-30 11:45:26

上述有误，应是国家，比如我们国家对洁净厂房的洁净度的所规定的标准，通常是我们所采用了

wwd7212 · 发表于 2017-10-30 11:46:29

当然你可以加我好友，我给你一份改版的SOP,

HIDIC · 发表于 2017-10-30 13:21:36

wwd7212 发表于 2017-10-30 11:43
你真在国外吗，国标就是指的关键在某一方面的标准规定了

我指的是国标号？具体到哪个规范。

lhdfe · 发表于 2017-10-30 15:06:43

HIDIC 发表于 2017-10-30 08:55
您做的是什么产品呢

大容量注射剂

HIDIC · 发表于 2017-10-31 10:08:22

希望大家投票

ldnkch · 发表于 2019-9-23 15:34:52

谢谢楼主分享，下载学习。

HIDIC · 发表于 2022-3-5 15:21:50

这么好的帖子最后竟然沉了

制药人梅之焕 · 发表于 2022-4-18 22:22:55

这要开EMS和PMS系统在设计阶段是怎么定的，一般再验证需要参考设计阶段考虑的点位

[在线仪表] 洁净车间悬浮粒子、浮游菌、沉降菌监测设备的设置