提取物干燥工艺变更

742952010 · 发表于 2017-10-9 19:22:11

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提取工艺不变，原提取后浓缩液与全部生药粉量混匀后干燥，将干燥后物料粉碎、混合备用，现变更为浓缩液与部分生药粉混合后干燥，粉碎后与剩余量生药粉混合备用。中试试验需生产三批样品，因提取生产周期长，能耗大，中试生产的话考虑提取部分完全与原工艺一致，投料一批，然后在干燥前将浓缩液平均再分为3批与部分生药粉混匀后干燥，这样子算中试试验了3批样品，能否可行？@毒手药王 @北重楼 @石头968 @蒲公英

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-10 07:58:23

个人观点：
1、你这样的提取一批，在与生药粉混合时分为3批，大部分检查员会不认可的，你这是典型的“为了中试而中试”。
2、根据你的表述，生产工艺应该是先提取一部分，将提取液与生药粉混合，干燥。但是你这么操作，批记录如何写，物料平衡如何计算，清场呢，批量与设备的匹配性呢，等等，一系列问题出来了。
3、做3批中试的目的是什么，你这么操作可以达到你想要的目的吗？生产过程参数控制是否能对你的后续工作有所帮助？

多考虑一点，你可能会思路大开

老道 · 发表于 2017-10-10 08:50:38

如此变更的目的或意义是什么？

742952010 · 发表于 2017-10-10 09:04:28

老道发表于 2017-10-10 08:50
如此变更的目的或意义是什么？

减少干燥及粉碎过筛量，提高生产效率

老道 · 发表于 2017-10-10 09:15:42

742952010 发表于 2017-10-10 09:04
减少干燥及粉碎过筛量，提高生产效率

加入浓缩液的生药粉量大一些，干燥的效率不是更高么？个人认为这个变更从目的来说，很难说服人啊。

pt8800 · 发表于 2017-10-11 09:15:49

变更的理由确实不够充分：1、全部加入生药粉和部分加入生药粉，加热时间绝对不一样，属于延长加热时间，不建议变更；2、提取物分成三批其实都不是特别重要，关键是与生产规模的匹配性，以及变更研究的检测指标。